双侧 TMS 与单侧 TMS (biTMSvsuniTMS)
初级运动皮层的双侧与单侧经颅磁刺激治疗慢性口面部疼痛:随机对照设计的初步研究
理由:2016 年,Henssen 等人。讨论口面部疼痛可能以双侧方式进行,诱导两个丘脑的激活 [1]。 因此,与经颅磁刺激的单侧运动皮层刺激相比,双侧运动皮层刺激被认为可诱导更强的镇痛作用。
目的:研究双侧经颅磁刺激 (TMS) 相对于运动皮层单侧 TMS 的优势 研究设计:双盲、随机对照试验 研究人群:患有慢性口面部疼痛且尚未接受(尚未)治疗的患者任何形式的神经调节。
干预(如果适用):一组接受双侧 TMS,而另一组接受单侧 TMS 一个月。 一个月后,各组转换治疗方案。
主要研究参数/终点:使用 VAS 测量的疼痛强度变化,使用 McGill 疼痛问卷对生活质量和日常活动的疼痛缓解的影响。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者的时间投入。
研究概览
详细说明
对于这项研究,我们的目标是纳入 12 名患有外周源性顽固性慢性口面部疼痛且基线 VAS 至少为 5(0= 无疼痛,10= 可能最严重的疼痛)的患者。 研究者 (Dylan Henssen) 联系疼痛护士、神经外科医生和疼痛内科医师,要求他们寻求与患者的联系,告知他们这项研究。 之后,如果患者希望了解更多信息或希望参与,他们会收到一个信息包,包括信息函和知情同意书。 当患者同意参与时,他们会收到四份必须每周填写的 McGill Pain 问卷。 这四个星期后,患者被邀请到门诊与研究者会面。 在此咨询期间,患者谈论他/她所经历的痛苦,提交四份填写的问卷并获得有关研究的更多信息。 会诊后,所有患者均以双盲方式随机分配。
在奈梅亨的唐德斯研究所的下一次会议上,患者坐在一张放松的椅子上。 第二位独立研究人员将安装经颅磁刺激 (TMS) 线圈,在患者的每一侧各安装一个。 线圈的位置使得两个线圈都能刺激初级运动皮层。 然后独立研究人员开始刺激方案。 在第一个疗程中,患者接受单侧或双侧刺激。 在此疗程之后,患者填写一份新的 McGill 疼痛问卷,以测量第一次 TMS 疗程后的痛觉。 然后患者回家一个月。 在家里,又要求填写 4 份麦吉尔疼痛问卷。 此后,患者返回唐德斯研究所,坐在放松椅上,以便在第二次治疗中接受治疗。 同样,患者要么接受单侧刺激,要么接受双侧刺激,具体取决于第一次治疗期间接受的刺激。 同样,要求患者填写 4 份新的 McGill 疼痛问卷,每周一份(见图 1)。
在本节结束时,患者将被邀请再次与研究者或独立研究者会面,讨论他们在研究过程中的经历和疼痛缓解情况。 这次采访在 Radboudumc 进行,并有录音。
研究人员 (Dylan Henssen) 使用 SPSS 分析了所有 McGill Pain 问卷。 之后,独立研究人员会披露哪个患者接受了单侧或双侧的顺序。 录音访谈被逐字转录并使用 Atlas.tii 进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Radboud University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据国际头痛障碍分类 (ICHD) 第 3 版,患有疼痛性三叉神经病变;
- 根据视觉模拟量表 (VAS) 测量,基线时的平均疼痛强度评分需要大于 50mm;
- 年龄在18-80岁之间;
- 研究期间未怀孕、未哺乳且未计划怀孕;
- 能够完成头痛疼痛自我评估;
- 同意在研究期间不改变与疼痛性三叉神经病变相关的任何药物或剂量
排除标准:
当患者患有其他神经系统疾病(即多发性硬化症或癫痫)或其他慢性疼痛病症或有颅内动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或严重头部外伤病史时,他们被排除在本研究之外。 其他排除标准涉及在颅颈区域有起搏器、心内装置、神经调节装置或其他形式的金属植入物的患者。 最后,仅包括在此实验之前未接受任何形式的 TMS 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛强度
大体时间:8周
|
视觉模拟量表
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
服药量
大体时间:8周
|
药物定量量表
|
8周
|
生活质量
大体时间:8周
|
McGill 疼痛问卷:生活质量指数
|
8周
|
疼痛描述符
大体时间:8周
|
McGill 疼痛问卷:疼痛描述符
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者整体改善量表
大体时间:8周
|
PGIC
|
8周
|
定性评估
大体时间:8周
|
面对面访谈
|
8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dylan Henssen, MD、RadboudUniversity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
经颅磁刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的