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Bilaterales TMS vs. einseitiges TMS (biTMSvsuniTMS)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Bilaterale vs. einseitige transkranielle Magnetstimulation des primären motorischen Kortex zur Behandlung chronischer orofazialer Schmerzen: eine Pilotstudie mit randomisiertem kontrolliertem Design

Begründung: Henssen et al. diskutieren, dass orofaziale Schmerzen bilateral geleitet werden können, wodurch eine Aktivierung beider Thalami induziert wird [1]. Aus diesem Grund wird angenommen, dass eine bilaterale Stimulation des Motorkortex im Vergleich zu einer einseitigen Motorkortexstimulation durch transkranielle Magnetstimulation eine stärkere analgetische Wirkung hervorruft.

Ziel: Untersuchung der Überlegenheit der bilateralen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gegenüber der unilateralen TMS des motorischen Kortex Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Studienpopulation: Patienten, die an chronischen orofazialen Schmerzen leiden und (noch) nicht behandelt wurden mit jede Form der Neuromodulation.

Intervention (falls zutreffend): Eine Gruppe erhält eine bilaterale TMS, während die andere Gruppe einen Monat lang eine unilaterale TMS erhält. Nach einem Monat wechseln die Gruppen das Behandlungsprotokoll.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Veränderung der Schmerzintensität, gemessen mit der VAS, Einfluss der Schmerzlinderung im Hinblick auf die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten mit dem McGill-Schmerzfragebogen.

Art und Umfang der mit Partizipation, Nutzen und Gruppenverbundenheit verbundenen Belastungen und Risiken: Zeitaufwand der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wollen wir 12 Patienten mit hartnäckigen, chronischen orofazialen Schmerzen peripheren Ursprungs mit einem Basis-VAS von mindestens 5 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) einschließen. Der Forscher (Dylan Henssen) kontaktiert die Schmerzkrankenschwester, Neurochirurgen und Schmerzmediziner, um sie zu bitten, den Kontakt zu ihren Patienten zu suchen, um sie über diese Forschung zu informieren. Wenn die Patienten danach mehr erfahren oder teilnehmen möchten, erhalten sie ein Informationspaket, einschließlich eines Informationsschreibens und einer Einverständniserklärung. Wenn der Patient der Aufnahme zustimmt, erhält er vier McGill Pain-Fragebögen, die wöchentlich ausgefüllt werden müssen. Nach diesen vier Wochen wird der Patient in die Ambulanz eingeladen, um sich mit dem Prüfarzt zu treffen. Bei diesem Beratungsgespräch spricht der Patient über seine Schmerzen, gibt die vier ausgefüllten Fragebögen ab und erhält weitere Informationen zur Forschung. Nach der Konsultation werden alle Patienten doppelblind randomisiert.

Beim nächsten Treffen im Donders Institute in Nijmegen nimmt der Patient in einem Ruhesessel Platz. Ein zweiter, unabhängiger Forscher installiert die Spulen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine auf jeder Seite des Patienten. Die Spulen sind so positioniert, dass beide Spulen den primären motorischen Kortex stimulieren können. Dann startet der unabhängige Forscher das Stimulationsprotokoll. In der ersten Sitzung erhält der Patient entweder einseitige oder beidseitige Stimulation. Nach dieser Sitzung füllt der Patient einen neuen McGill-Schmerzfragebogen aus, um das Schmerzempfinden nach der ersten TMS-Sitzung zu messen. Dann geht der Patient für einen Monat nach Hause. Zu Hause werden weitere 4 McGill-Schmerzfragebögen ausgefüllt. Danach kehrt der Patient in das Donders Institute zurück, um im Relaxsessel Platz zu nehmen, um in der zweiten Sitzung behandelt zu werden. Auch hier erhält der Patient entweder einseitige oder beidseitige Stimulation, je nachdem, was während der ersten Sitzung empfangen wurde. Auch hier werden die Patienten gebeten, 4 neue McGill-Schmerzfragebögen auszufüllen, einen pro Woche (siehe Abbildung 1).

Am Ende dieser Sitzung wird der Patient eingeladen, sich noch einmal mit dem Prüfarzt oder unabhängigen Forscher zu treffen, um über seine Erfahrungen und Schmerzlinderung während der Forschung zu sprechen. Dieses Interview findet bei Radboudumc statt und wird als Audio aufgezeichnet.

Alle Fragebögen zu McGill Pain werden vom Forscher (Dylan Henssen) mit SPSS analysiert. Anschließend legt der unabhängige Forscher offen, welcher Patient in welcher Reihenfolge uni- oder bilateral behandelt wurde. Die Audioaufzeichnungen der Interviews werden wörtlich transkribiert und mit Atlas.tii analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leiden an einer schmerzhaften Trigeminusneuropathie gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), 3. Beta-Version;
  2. Die mittleren Schmerzintensitäts-Scores zu Studienbeginn mussten größer als 50 mm sein, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS);
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  4. Nicht schwanger, nicht stillend und nicht geplant, während der Studie schwanger zu werden;
  5. Kann Kopfschmerz-Selbsteinschätzungen durchführen;
  6. Stimmt zu, keine Medikamente oder Dosierungen in Bezug auf die schmerzhafte Trigeminusneuropathie während der Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie an anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose oder Epilepsie) oder anderen chronischen Schmerzzuständen litten oder in der Vorgeschichte ein intrakraniales Aneurysma, eine intrakranielle Blutung, einen Hirntumor oder ein signifikantes Kopftrauma hatten. Weitere Ausschlusskriterien betrafen Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem intrakardialen Gerät, einem Neuromodulationsgerät oder anderen Formen von Metallimplantaten im kraniozervikalen Bereich. Schließlich wurden nur Patienten eingeschlossen, die sich keiner Form von TMS vor diesem Experiment unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterales TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation des primären motorischen Kortex
Aktiver Komparator: Einseitiges TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation des primären motorischen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Visuelle Analogskala
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Quantifizierungsskala für Medikamente
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen: Lebensqualitätsindex
8 Wochen
Schmerzbeschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen: Schmerzdeskriptoren
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der globalen Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
PGIC
8 Wochen
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Interviews von Angesicht zu Angesicht
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62849.091.17

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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