Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronny TMS kontra jednostronny TMS (biTMSvsuniTMS)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Obustronna vs. jednostronna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pierwotnej kory ruchowej w leczeniu przewlekłego bólu ustno-twarzowego: badanie pilotażowe z losowym, kontrolowanym projektem

Uzasadnienie: W 2016 r. Henssen i in. dyskutują, że ból ustno-twarzowy może być prowadzony obustronnie, indukując aktywację obu wzgórz [1]. Z tego powodu uważa się, że obustronna stymulacja kory ruchowej wywołuje silniejszy efekt przeciwbólowy w porównaniu z jednostronną stymulacją kory ruchowej przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.

Cel: Zbadanie wyższości obustronnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) nad jednostronną TMS kory ruchowej Projekt badania: Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne Populacja badana: Pacjenci cierpiący na przewlekły ból ustno-twarzowy, którzy nie byli (jeszcze) leczeni jakakolwiek forma neuromodulacji.

Interwencja (jeśli dotyczy): Jedna grupa otrzymuje dwustronny TMS, podczas gdy druga grupa otrzymuje jednostronny TMS przez jeden miesiąc. Po miesiącu grupy zmieniają protokół leczenia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Modyfikacja natężenia bólu mierzonego za pomocą skali VAS, wpływ uśmierzania bólu na jakość życia i codzienne czynności za pomocą kwestionariusza bólu McGilla.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Inwestycja czasu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie 12 pacjentów z nieuleczalnym, przewlekłym bólem ustno-twarzowym pochodzenia obwodowego, z wyjściowym VAS co najmniej 5 (0= brak bólu, 10= najgorszy możliwy ból). Badacz (Dylan Henssen) kontaktuje się z pielęgniarką zajmującą się bólem, neurochirurgami i lekarzami zajmującymi się bólem, aby poprosić ich o skontaktowanie się z pacjentami w celu poinformowania ich o tych badaniach. Następnie, jeśli pacjenci chcą dowiedzieć się więcej lub chcą wziąć udział, otrzymują pakiet informacyjny, w tym list informacyjny i formularz świadomej zgody. Kiedy pacjent zgadza się na włączenie, otrzymuje cztery kwestionariusze McGill Pain, które należy wypełniać co tydzień. Po tych czterech tygodniach pacjent jest zapraszany do poradni na spotkanie z badaczem. Podczas tej konsultacji pacjent opowiada o odczuwanym bólu, wypełnia cztery wypełnione ankiety i otrzymuje dalsze informacje dotyczące badań. Po konsultacji wszyscy pacjenci są randomizowani metodą podwójnie ślepej próby.

Na kolejnym spotkaniu w Instytucie Dondersa w Nijmegen pacjent siedzi w fotelu relaksacyjnym. Drugi, niezależny badacz zainstaluje cewki do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), po jednej z każdej strony pacjenta. Cewki są ustawione w taki sposób, że obie cewki mogą stymulować pierwotną korę ruchową. Następnie niezależny badacz rozpoczyna protokół stymulacji. Podczas pierwszej sesji pacjent otrzymuje jednostronną lub obustronną stymulację. Po tej sesji pacjent wypełnia nowy kwestionariusz McGill Pain w celu pomiaru odczuwania bólu po pierwszej sesji TMS. Następnie pacjent wraca do domu na miesiąc. W domu proszeni są o wypełnienie kolejnych 4 kwestionariuszy bólu McGill. Następnie pacjent wraca do Instytutu Dondersa, aby zająć miejsce w fotelu relaksacyjnym w celu leczenia na drugiej sesji. Ponownie, pacjent otrzymuje jednostronną lub obustronną stymulację, w zależności od tego, co otrzymał podczas pierwszej sesji. Ponownie, pacjenci są proszeni o wypełnienie 4 nowych kwestionariuszy McGill Pain, jeden na tydzień (patrz rysunek 1).

Na koniec tej sesji pacjent jest zapraszany na ponowne spotkanie z badaczem lub niezależnym badaczem, aby porozmawiać o swoich doświadczeniach i łagodzeniu bólu podczas badania. Ten wywiad odbywa się w Radboudumc i jest nagrywany.

Wszystkie kwestionariusze McGill Pain są analizowane przez badacza (Dylan Henssen) za pomocą SPSS. Następnie niezależny badacz ujawnia, który pacjent otrzymał jedno- lub dwustronnie, w jakiej kolejności. Wywiady nagrane w formie audio są transkrybowane dosłownie i analizowane przy użyciu Atlas.tii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cierpi na bolesną neuropatię nerwu trójdzielnego zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy (ICHD), wersja 3 beta;
  2. Średnia punktacja natężenia bólu na początku badania musiała być większa niż 50 mm, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS);
  3. Wiek od 18 do 80 lat;
  4. Niebędące w ciąży, nie karmiące piersią i nieplanowane zajście w ciążę podczas badania;
  5. Potrafi dokonać samooceny bólu głowy;
  6. Zgadza się nie zmieniać żadnych leków ani dawek w związku z bolesną neuropatią nerwu trójdzielnego podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni z tego badania, gdy cierpieli na inne choroby neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane lub padaczkę) lub inne przewlekłe stany bólowe lub mieli w wywiadzie tętniaka wewnątrzczaszkowego, krwotok śródczaszkowy, guza mózgu lub znaczny uraz głowy. Inne kryteria wykluczenia dotyczyły pacjentów z rozrusznikiem serca, urządzeniem wewnątrzsercowym, urządzeniem neuromodulującym lub innymi formami metalowych implantów w okolicy czaszkowo-szyjnej. Ostatecznie uwzględniono tylko pacjentów, którzy nie przeszli żadnej formy TMS przed tym eksperymentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronny TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pierwotnej kory ruchowej
Aktywny komparator: Jednostronny TMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pierwotnej kory ruchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wizualna skala analogowa
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ilościowa leków
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz bólu McGill: wskaźnik jakości życia
8 tygodni
Deskryptor bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz bólu McGilla: deskryptory bólu
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
PGIC
8 tygodni
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wywiady twarzą w twarz
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62849.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj