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TMS bilatéral vs TMS unilatéral (biTMSvsuniTMS)

15 octobre 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Stimulation magnétique transcrânienne bilatérale ou unilatérale du cortex moteur primaire pour traiter la douleur orofaciale chronique : une étude pilote avec une conception contrôlée randomisée

Justification : En 2016, Henssen et al. discutent du fait que la douleur orofaciale peut être conduite de manière bilatérale, induisant l'activation des deux thalami [1]. Pour cette raison, on pense que la stimulation bilatérale du cortex moteur induit un effet analgésique plus fort par rapport à la stimulation unilatérale du cortex moteur par stimulation magnétique transcrânienne.

Objectif : Étudier la supériorité de la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) bilatérale sur la SMT unilatérale du cortex moteur Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé en double aveugle Population de l'étude : Patients souffrant de douleur orofaciale chronique et n'ayant pas (encore) été traités avec toute forme de neuromodulation.

Intervention (le cas échéant) : Un groupe reçoit une TMS bilatérale tandis que l'autre groupe reçoit une TMS unilatérale pendant un mois. Au bout d'un mois, les groupes changent de protocole de traitement.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Modification de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'EVA, influence du soulagement de la douleur sur la qualité de vie et les activités quotidiennes à l'aide du McGill Pain Questionnaire.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Investissement en temps des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour cette étude, nous visons à inclure 12 patients souffrant de douleurs bucco-faciales chroniques réfractaires d'origine périphérique avec une EVA de base d'au moins 5 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible). L'investigateur (Dylan Henssen) contacte l'infirmière de la douleur, les neurochirurgiens et les médecins de la douleur pour leur demander de contacter leurs patients pour les informer de cette recherche. Par la suite, si les patients souhaitent en savoir plus ou souhaitent participer, ils reçoivent une trousse d'information, comprenant une lettre d'information et un formulaire de consentement éclairé. Lorsque le patient accepte d'être inclus, il reçoit quatre questionnaires McGill Pain qui doivent être remplis chaque semaine. Après ces quatre semaines, le patient est invité à la clinique externe pour rencontrer l'investigateur. Au cours de cette consultation, le patient parle de la douleur qu'il ressent, soumet les quatre questionnaires remplis et reçoit des informations complémentaires sur la recherche. Après la consultation, tous les patients sont randomisés en double aveugle.

Lors de la prochaine réunion à l'Institut Donders de Nimègue, le patient prend place dans un fauteuil relaxant. Un deuxième chercheur indépendant installera les bobines de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une de chaque côté du patient. Les bobines sont positionnées de manière à ce que les deux bobines puissent stimuler le cortex moteur primaire. Ensuite, le chercheur indépendant démarre le protocole de stimulation. Lors de la première séance, le patient reçoit une stimulation unilatérale ou bilatérale. Après cette séance, le patient remplit un nouveau questionnaire McGill Pain afin de mesurer la sensation de douleur après la première séance de TMS. Ensuite, le patient rentre chez lui pendant un mois. À la maison, 4 autres questionnaires sur la douleur de McGill sont invités à remplir. Après cela, le patient retourne à l'Institut Donders pour prendre place dans la chaise de relaxation afin d'être traité lors de la deuxième séance. Encore une fois, le patient reçoit une stimulation unilatérale ou bilatérale, selon ce qui a été reçu lors de la première séance. Encore une fois, les patients sont invités à remplir 4 nouveaux questionnaires McGill Pain, un par semaine (voir figure 1).

À la fin de cette séance, le patient est invité à rencontrer à nouveau l'investigateur ou le chercheur indépendant pour parler de ses expériences et du soulagement de la douleur au cours de la recherche. Cette entrevue a lieu à Radboudumc et est enregistrée en audio.

Tous les questionnaires McGill Pain sont analysés par le chercheur (Dylan Henssen) à l'aide de SPSS. Ensuite, le chercheur indépendant divulgue quel patient a reçu uni- ou bilatéral dans quel ordre. Les entretiens enregistrés audio sont transcrits textuellement et analysés à l'aide d'Atlas.tii.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Souffrant de neuropathie douloureuse du trijumeau selon la classification internationale des maux de tête (ICHD), 3e version bêta ;
  2. Les scores moyens d'intensité de la douleur au départ devaient être supérieurs à 50 mm, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) ;
  3. Âgé de 18 à 80 ans ;
  4. Non enceinte, non allaitante et non prévue pour tomber enceinte pendant l'étude ;
  5. Capable d'effectuer des auto-évaluations des maux de tête ;
  6. Accepte de ne modifier aucun médicament ou dosage en relation avec la neuropathie douloureuse du trijumeau au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de cette étude lorsqu'ils souffraient d'autres maladies neurologiques (c. D'autres critères d'exclusion concernaient les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un dispositif intracardiaque, d'un dispositif de neuromodulation ou d'autres formes d'implants métalliques dans la région craniocervicale. Enfin, seuls les patients n'ayant subi aucune forme de TMS avant cette expérience ont été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS bilatéral
Stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur primaire
Comparateur actif: TMS unilatéral
Stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
Échelle analogique visuelle
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de médicaments
Délai: 8 semaines
Échelle de quantification des médicaments
8 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
Questionnaire McGill sur la douleur : indice de qualité de vie
8 semaines
Descripteur de douleur
Délai: 8 semaines
Questionnaire sur la douleur de McGill : descripteurs de la douleur
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: 8 semaines
PGIC
8 semaines
Évaluation qualitative
Délai: 8 semaines
Entretiens en face à face
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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