- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03710967
TMS bilatéral vs TMS unilatéral (biTMSvsuniTMS)
Stimulation magnétique transcrânienne bilatérale ou unilatérale du cortex moteur primaire pour traiter la douleur orofaciale chronique : une étude pilote avec une conception contrôlée randomisée
Justification : En 2016, Henssen et al. discutent du fait que la douleur orofaciale peut être conduite de manière bilatérale, induisant l'activation des deux thalami [1]. Pour cette raison, on pense que la stimulation bilatérale du cortex moteur induit un effet analgésique plus fort par rapport à la stimulation unilatérale du cortex moteur par stimulation magnétique transcrânienne.
Objectif : Étudier la supériorité de la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) bilatérale sur la SMT unilatérale du cortex moteur Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé en double aveugle Population de l'étude : Patients souffrant de douleur orofaciale chronique et n'ayant pas (encore) été traités avec toute forme de neuromodulation.
Intervention (le cas échéant) : Un groupe reçoit une TMS bilatérale tandis que l'autre groupe reçoit une TMS unilatérale pendant un mois. Au bout d'un mois, les groupes changent de protocole de traitement.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Modification de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'EVA, influence du soulagement de la douleur sur la qualité de vie et les activités quotidiennes à l'aide du McGill Pain Questionnaire.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Investissement en temps des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, nous visons à inclure 12 patients souffrant de douleurs bucco-faciales chroniques réfractaires d'origine périphérique avec une EVA de base d'au moins 5 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible). L'investigateur (Dylan Henssen) contacte l'infirmière de la douleur, les neurochirurgiens et les médecins de la douleur pour leur demander de contacter leurs patients pour les informer de cette recherche. Par la suite, si les patients souhaitent en savoir plus ou souhaitent participer, ils reçoivent une trousse d'information, comprenant une lettre d'information et un formulaire de consentement éclairé. Lorsque le patient accepte d'être inclus, il reçoit quatre questionnaires McGill Pain qui doivent être remplis chaque semaine. Après ces quatre semaines, le patient est invité à la clinique externe pour rencontrer l'investigateur. Au cours de cette consultation, le patient parle de la douleur qu'il ressent, soumet les quatre questionnaires remplis et reçoit des informations complémentaires sur la recherche. Après la consultation, tous les patients sont randomisés en double aveugle.
Lors de la prochaine réunion à l'Institut Donders de Nimègue, le patient prend place dans un fauteuil relaxant. Un deuxième chercheur indépendant installera les bobines de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une de chaque côté du patient. Les bobines sont positionnées de manière à ce que les deux bobines puissent stimuler le cortex moteur primaire. Ensuite, le chercheur indépendant démarre le protocole de stimulation. Lors de la première séance, le patient reçoit une stimulation unilatérale ou bilatérale. Après cette séance, le patient remplit un nouveau questionnaire McGill Pain afin de mesurer la sensation de douleur après la première séance de TMS. Ensuite, le patient rentre chez lui pendant un mois. À la maison, 4 autres questionnaires sur la douleur de McGill sont invités à remplir. Après cela, le patient retourne à l'Institut Donders pour prendre place dans la chaise de relaxation afin d'être traité lors de la deuxième séance. Encore une fois, le patient reçoit une stimulation unilatérale ou bilatérale, selon ce qui a été reçu lors de la première séance. Encore une fois, les patients sont invités à remplir 4 nouveaux questionnaires McGill Pain, un par semaine (voir figure 1).
À la fin de cette séance, le patient est invité à rencontrer à nouveau l'investigateur ou le chercheur indépendant pour parler de ses expériences et du soulagement de la douleur au cours de la recherche. Cette entrevue a lieu à Radboudumc et est enregistrée en audio.
Tous les questionnaires McGill Pain sont analysés par le chercheur (Dylan Henssen) à l'aide de SPSS. Ensuite, le chercheur indépendant divulgue quel patient a reçu uni- ou bilatéral dans quel ordre. Les entretiens enregistrés audio sont transcrits textuellement et analysés à l'aide d'Atlas.tii.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboud University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant de neuropathie douloureuse du trijumeau selon la classification internationale des maux de tête (ICHD), 3e version bêta ;
- Les scores moyens d'intensité de la douleur au départ devaient être supérieurs à 50 mm, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) ;
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Non enceinte, non allaitante et non prévue pour tomber enceinte pendant l'étude ;
- Capable d'effectuer des auto-évaluations des maux de tête ;
- Accepte de ne modifier aucun médicament ou dosage en relation avec la neuropathie douloureuse du trijumeau au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus de cette étude lorsqu'ils souffraient d'autres maladies neurologiques (c. D'autres critères d'exclusion concernaient les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un dispositif intracardiaque, d'un dispositif de neuromodulation ou d'autres formes d'implants métalliques dans la région craniocervicale. Enfin, seuls les patients n'ayant subi aucune forme de TMS avant cette expérience ont été inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TMS bilatéral
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Stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur primaire
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Comparateur actif: TMS unilatéral
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Stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
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Échelle analogique visuelle
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de médicaments
Délai: 8 semaines
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Échelle de quantification des médicaments
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8 semaines
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Qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Questionnaire McGill sur la douleur : indice de qualité de vie
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8 semaines
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Descripteur de douleur
Délai: 8 semaines
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Questionnaire sur la douleur de McGill : descripteurs de la douleur
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: 8 semaines
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PGIC
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8 semaines
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Évaluation qualitative
Délai: 8 semaines
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Entretiens en face à face
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Névralgie faciale
- Névralgie
- Douleur faciale
- Maladies du nerf trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- NL62849.091.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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