Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя ТМС против односторонней ТМС (biTMSvsuniTMS)

15 октября 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Двусторонняя и односторонняя транскраниальная магнитная стимуляция первичной моторной коры для лечения хронической орофациальной боли: пилотное исследование с рандомизированным контролируемым дизайном

Обоснование: в 2016 г. Henssen et al. обсуждают, что орофациальная боль может передаваться двусторонним образом, вызывая активацию обоих таламусов [1]. По этой причине считается, что двусторонняя стимуляция моторной коры вызывает более сильный обезболивающий эффект по сравнению с односторонней стимуляцией моторной коры транскраниальной магнитной стимуляцией.

Цель: изучить преимущества двусторонней транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) над односторонней ТМС моторной коры. Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая группа: пациенты, страдающие хронической орофациальной болью и не получавшие (пока) лечения любая форма нейромодуляции.

Вмешательство (если применимо): Одна группа получает двустороннюю ТМС, тогда как другая группа получает одностороннюю ТМС в течение одного месяца. Через месяц группы меняются протоколом лечения.

Основные параметры/конечные точки исследования: изменение интенсивности боли, измеренной с помощью ВАШ, влияние облегчения боли на качество жизни и повседневную активность с использованием опросника боли McGill.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: затраты времени пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование мы стремимся включить 12 пациентов с некупируемой хронической орофациальной болью периферического происхождения с исходным уровнем ВАШ не менее 5 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль). Исследователь (Дилан Хенссен) связывается с медсестрой по лечению боли, нейрохирургами и врачами по лечению боли, чтобы попросить их установить контакт со своими пациентами, чтобы сообщить им об этом исследовании. Впоследствии, если пациенты хотят узнать больше или хотят принять участие, они получают информационный пакет, включая информационное письмо и форму информированного согласия. Когда пациент соглашается быть включенным, он получает четыре опросника McGill Pain, которые необходимо заполнять еженедельно. По истечении этих четырех недель пациента приглашают в поликлинику на встречу со следователем. Во время этой консультации пациент рассказывает о боли, которую он испытывает, отправляет четыре заполненные анкеты и получает дополнительную информацию об исследовании. После консультации все пациенты рандомизируются двойным слепым методом.

На следующем приеме в Институте Дондерса в Неймегене пациентка располагается в расслабляющем кресле. Второй независимый исследователь установит катушки для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), по одной с каждой стороны пациента. Катушки расположены таким образом, что обе катушки могут стимулировать первичную моторную кору. Затем независимый исследователь запускает протокол стимуляции. На первом сеансе пациент получает либо одностороннюю, либо двустороннюю стимуляцию. После этого сеанса пациент заполняет новый опросник McGill Pain, чтобы измерить болевые ощущения после первого сеанса ТМС. Затем пациент отправляется домой на один месяц. Дома просят заполнить еще 4 опросника McGill Pain Questionnaire. После этого пациент возвращается в институт Дондерса, чтобы пройти в расслабляющем кресле, чтобы пройти лечение на втором сеансе. Опять же, пациент получает либо одностороннюю, либо двустороннюю стимуляцию, в зависимости от того, что было получено во время первого сеанса. Пациентов снова просят заполнить 4 новых опросника McGill Pain, по одному в неделю (см. рисунок 1).

В конце этого сеанса пациенту предлагается еще раз встретиться с исследователем или независимым исследователем, чтобы рассказать о своем опыте и облегчении боли во время исследования. Это интервью происходит в Radboudumc и записано на аудио.

Все опросники McGill Pain анализируются исследователем (Диланом Хенсеном) с использованием SPSS. После этого независимый исследователь сообщает, какой пациент в каком порядке получил одно- или двустороннее лечение. Аудиозапись интервью расшифровывается дословно и анализируется с помощью Atlas.tii.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Страдает болевой невропатией тройничного нерва по Международной классификации головной боли (МКГБ), 3-я бета-версия;
  2. Средние показатели интенсивности боли на исходном уровне должны были превышать 50 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
  3. Возраст от 18 до 80 лет;
  4. Небеременные, не кормящие грудью и не планирующие беременность во время исследования;
  5. Способен проводить самооценку головной боли;
  6. Соглашается не изменять какие-либо лекарства или дозировки в связи с болезненной невропатией тройничного нерва во время исследования.

Критерий исключения:

Пациенты были исключены из этого исследования, если они страдали другими неврологическими заболеваниями (например, рассеянным склерозом или эпилепсией) или другими хроническими болевыми состояниями или имели в анамнезе внутричерепную аневризму, внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга или серьезную травму головы. Другие критерии исключения касались пациентов с кардиостимулятором, внутрисердечным устройством, устройством нейромодуляции или другими формами металлических имплантатов в краниоцервикальной области. Наконец, были включены только пациенты, которые не подвергались какой-либо форме ТМС до этого эксперимента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя ТМС
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция первичной моторной коры
Активный компаратор: Односторонняя ТМС
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция первичной моторной коры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Визуально-аналоговая шкала
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием лекарств
Временное ограничение: 8 недель
Шкала количественного определения лекарств
8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Опросник McGill Pain: индекс качества жизни
8 недель
Дескриптор боли
Временное ограничение: 8 недель
Опросник боли Макгилла: дескрипторы боли
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала глобального улучшения пациента
Временное ограничение: 8 недель
ПГИК
8 недель
Качественная оценка
Временное ограничение: 8 недель
Личные интервью
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dylan Henssen, MD, RadboudUniversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL62849.091.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться