Veri-aivoesteen häiriö (BBBD) MRgFUS:n käyttäminen Her2-positiivisten rintasyövän aivometastaasien hoidossa (BBBD)
Tutkimus veri-aivoesteen häiriön turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä MRI-ohjattua fokusoitua ultraääntä Her2-positiivisten rintasyövän aivometastaasien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, yksihaaraisen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Exablate Model 4000 Type 2 "Neuro-System" -neurojärjestelmän käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta työkaluna veri-aivoesteen sarjalliseen häiritsemiseen väliaikaisesti ja paikallisesti potilailla, joilla on rintasyöpä ja aivoetastaasseja. Sunnybrookissa rekrytoidaan jopa 10 potilasta. Potilaat saavat suostumuksensa, seulotaan, he käyvät läpi enintään 6 Exablate BBBD -tutkimussykliä 2–3 viikon välein trastutsumabi-ohjelman perusteella. Seuranta jatkuu 12 viikon ajan viimeisen BBBD-jälkeisen hoidon jälkeen, ja koehenkilön osallistuminen tutkimukseen on täydellinen.
Tietoja kerätään tämän tyyppisen hoidon perusturvallisuuden selvittämiseksi pohjaksi myöhempien kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi tehtyjen tutkimusten pohjaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Metastaattinen Her2-positiivinen rintasyöpä aivometastaasseilla
- Karnofskyn suorituspisteet 70-100
- ASA tulos 1-3
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate BBBD -menettelyn aikana
- Pystyy osallistumaan kaikille opintovierailuille (eli elinajanodote vähintään 3 kuukautta)
- Edellisestä aivoleikkauksesta on kulunut vähintään 14 päivää
- Edellisestä sädehoidosta on kulunut vähintään 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit eivät näy hoitoa edeltävässä kuvantamisessa
Sonikaatioreitti kasvaimeen sisältää:
i. Laajat päänahan arvet ii. Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin, paitsi shuntteja
- Potilaalla on oireita ja merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka, mukaan lukien:
i. Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ii. Epästabiili angina pectoris lääkityksellä iii. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta iv. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % v. Oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit vi. Aiempi hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö vii. Sydämentahdistin viii. Perflutreenin vasta-aiheet mukaan lukien henkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on QT-ajan pidentymistä tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Antikoagulanttihoito tai lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä hoitoa edeltävän huuhtoutumisjakson aikana (esim. verihiutaleiden tai K-vitamiinin estäjien antikoagulantit 7 vuorokauden sisällä, ei-K-vitamiinin estäjä antikoagulantit 72 tunnin sisällä tai hepariiniperäiset yhdisteet 48 tunnin sisällä hoidosta)
- Aiemmin verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani kasvainverenvuoto
- Epänormaali verihiutaleiden määrä (< 100 000) tai INR > 1,3
- Dokumentoitu aivoinfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu allergiaherkkyys tai vasta-aiheet gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahapolle (DTPA), CT-kontrastille tai perflutreenille tai trastutsumabille
- Allergia kananmunalle tai munatuotteille
- MRI:n vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet
- Suuret kohteet, jotka eivät mahdu mukavasti MRI-skanneriin (yleensä >250 lbs)
- Vaikeus makaa selällään ja paikallaan jopa 4 tuntia magneettikuvausyksikössä tai klaustrofobia
- Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
- Positiivinen raskaustesti (premenopausaalisille naisille)
- Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
- Hengityselimet: krooniset keuhkosairaudet, esim. vaikea keuhkolaajentuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkovaskuliitti tai muut syyt keuhkojen verisuonten poikkileikkausalan pienentymiseen, henkilöt, joilla on aiemmin ollut lääkeallergioita
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate BBBD
ExAblate Model 4000 Type-2:n käyttö veri-aivoesteen väliaikaiseen häiriintymiseen potilailla, joilla on Her-2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasseja
|
ExAblate Model 4000 Type-2:n käyttö veri-aivoesteen väliaikaiseen häiriintymiseen potilailla, joilla on Her-2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasseja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 10 kuukautta.
|
Haittavaikutusten määrä kunkin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Koko tutkimuksen ajan noin 10 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBBD:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen BBBD-toimenpiteen jälkeen
|
BBB:n avautumisen laajuus määräytyy varjoaineella tehdyssä toimenpiteen jälkeisessä magneettikuvauksessa havaitun kontrastin lisääntymisen mukaan.
|
Välittömästi jokaisen BBBD-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT006
- 277990 (Muu tunniste: Health Canada)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .