Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) met behulp van MRgFUS bij de behandeling van Her2-positieve borstkanker hersenmetastasen (BBBD)
Een studie om de veiligheid en haalbaarheid van verstoring van de bloed-hersenbarrière te evalueren met behulp van MRI-geleide gefocuste echografie bij de behandeling van Her2-positieve hersenmetastasen bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van het Exablate Model 4000 Type 2 "Neuro-System" als hulpmiddel om de bloed-hersenbarrière op een tijdelijke en gelokaliseerde manier serieel te verstoren in patiënten met borstkanker en hersenmetastasen. Er zullen maximaal 10 patiënten worden aangeworven bij Sunnybrook. Patiënten krijgen toestemming, worden gescreend en ondergaan maximaal 6 Exablate BBBD-behandelingscycli, elke 2-3 weken op basis van hun trastuzumab-regime. De follow-up duurt tot 12 weken na de laatste BBBD-nabehandeling en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zal voltooid zijn.
Er zullen gegevens worden verzameld om de basisveiligheid van dit type behandeling vast te stellen als basis voor latere studies om de klinische werkzaamheid te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Uitgezaaide Her2-positieve borstkanker met hersenmetastasen
- Prestatiescore Karnofsky 70-100
- ASA-score 1-3
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate BBBD-procedure
- In staat om alle studiebezoeken bij te wonen (d.w.z. levensverwachting van ten minste 3 maanden)
- Er zijn minstens 14 dagen verstreken sinds de laatste hersenoperatie
- Er zijn ten minste 6 weken verstreken sinds de laatste bestralingsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen niet zichtbaar op de pre-therapie beeldvorming
De sonicatieroute naar de tumor omvat:
i. Uitgebreide hoofdhuidlittekens ii. Clips of andere metalen geïmplanteerde voorwerpen in de schedel of de hersenen, behalve shunts
- De patiënt vertoont symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem).
Hartziekte of onstabiele hemodynamica, waaronder:
i. Gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving ii. Onstabiele angina op medicatie iii. Congestief hartfalen iv. Linkerventrikelejectiefractie < 50% v. Rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts vi. Geschiedenis van een hemodynamisch instabiele hartritmestoornis vii. Pacemaker viii. Contra-indicaties voor perflutren, inclusief personen met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
- Antistollingstherapie of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen binnen de wash-outperiode voorafgaand aan de behandeling (d.w.z. bloedplaatjesaggregatieremmers of vitamine K-remmers binnen 7 dagen, niet-vitamine K-remmers binnen 72 uur of van heparine afgeleide verbindingen binnen 48 uur na behandeling)
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis, coagulopathie of met een geschiedenis van spontane tumorbloeding
- Abnormaal aantal bloedplaatjes (< 100.000) of INR > 1,3
- Gedocumenteerd herseninfarct in de afgelopen 12 maanden
- Transient Ischemic Attack (TIA) in de afgelopen 1 maand
- Bekende allergiegevoeligheid of contra-indicaties voor gadoliniumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), CT-contrastmiddel of perflutren of trastuzumab
- Allergie voor eieren of eiproducten
- Contra-indicaties voor MRI zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde apparaten
- Grote onderwerpen passen niet comfortabel in de MRI-scanner (meestal >250 lbs)
- Moeilijkheden om tot 4 uur lang op de rug en stil te liggen op de MRI-afdeling of claustrofobie
- Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
- Positieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de pre-menopauze)
- Bekende levensbedreigende systemische ziekte
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Ademhaling: chronische longaandoeningen, b.v. ernstig emfyseem, chronische obstructieve longziekte (COPD), pulmonale vasculitis of andere oorzaken van een verkleind pulmonaal vasculair dwarsdoorsnedegebied, proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën
- Elke ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ExAblate BBBD
ExAblate Model 4000 Type-2 gebruiken om de bloed-hersenbarrière tijdelijk te verstoren bij patiënten met Her-2-positieve borstkanker en hersenmetastasen
|
ExAblate Model 4000 Type-2 gebruiken om de bloed-hersenbarrière tijdelijk te verstoren bij patiënten met Her-2-positieve borstkanker en hersenmetastasen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 10 maanden.
|
Percentage bijwerkingen na elke behandeling tot het einde van de studie
|
Gedurende de studie, ongeveer 10 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van BBBD
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke BBBD-procedure
|
De mate van opening van de BBB wordt bepaald door de mate van contrastversterking die te zien is op MRI na de procedure met contrastmiddel
|
Onmiddellijk na elke BBBD-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT006
- 277990 (Andere identificatie: Health Canada)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .