Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) unter Verwendung von MRgFUS bei der Behandlung von Her2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen (BBBD)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
• Metastasierter Her2-positiver Brustkrebs mit Hirnmetastasen
• Karnofsky-Leistungsbewertung 70-100
• ASA-Score 1-3
• Kann Empfindungen während des ExAblate BBBD-Verfahrens kommunizieren
• Teilnahme an allen Studienbesuchen möglich (d. h. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten)
• Seit der letzten Gehirnoperation sind mindestens 14 Tage vergangen
• Seit der letzten Bestrahlung sind mindestens 6 Wochen vergangen

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen, die auf der Bildgebung vor der Therapie nicht sichtbar sind

• Der Beschallungsweg zum Tumor umfasst:

  ich. Ausgedehnte Kopfhautnarben ii. Clips oder andere metallische implantierte Gegenstände in den Schädel oder das Gehirn, ausgenommen Shunts

• Das Subjekt zeigt Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)

• Herzerkrankungen oder instabile Hämodynamik, einschließlich:

  ich. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung ii. Instabile Angina unter Medikation iii. Herzinsuffizienz iv. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % v. Rechts-links-, bidirektionale oder transiente Rechts-links-Shunts vi. Vorgeschichte einer hämodynamisch instabilen Herzrhythmusstörung vii. Herzschrittmacher viii. Kontraindikationen für Perflutren, einschließlich Patienten mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder Einnahme von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen

• Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
• Gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko innerhalb der Auswaschphase vor der Behandlung erhöhen (d. h. Thrombozytenaggregationshemmer oder Vitamin-K-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen, Nicht-Vitamin-K-Inhibitoren innerhalb von 72 Stunden oder von Heparin abgeleitete Verbindungen innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung)
• Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder mit einer Vorgeschichte spontaner Tumorblutungen
• Anormaler Blutplättchenspiegel (< 100000) oder INR > 1,3
• Dokumentierter Hirninfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• Transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 1 Monat
• Bekannte Allergieempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Gadolinium-Diethylentriamin-Penta-Essigsäure (DTPA), CT-Kontrast oder Perflutren oder Trastuzumab
• Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
• Kontraindikationen für MRT wie nicht MRT-kompatible implantierte Geräte
• Große Objekte, die nicht bequem in den MRT-Scanner passen (im Allgemeinen > 250 lb)
• Schwierigkeiten, bis zu 4 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie
• Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
• Positiver Schwangerschaftstest (für Frauen vor der Menopause)
• Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
• Atmung: chronische Lungenerkrankungen, z. schweres Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), pulmonale Vaskulitis oder andere Ursachen einer reduzierten pulmonalen Gefäßquerschnittsfläche, Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte
• Alle Krankheiten oder Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen