Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) ved bruk av MRgFUS i behandling av Her2-positive brystkreft hjernemetastaser (BBBD)
En studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av blod-hjernebarriereavbrudd ved bruk av MR-veiledet fokusert ultralyd i behandling av Her2-positive brystkreft hjernemetastaser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, enarmede, ikke-randomiserte studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke Exablate Model 4000 Type 2 "Neuro-System" som et verktøy for å serielt forstyrre blod-hjernebarrieren på en midlertidig og lokalisert måte i pasienter med brystkreft og hjernemetastaser. Opptil 10 pasienter vil bli rekruttert ved Sunnybrook. Pasienter vil bli samtykket, screenet, gjennomgå opptil 6 studie Exablate BBBD behandlingssykluser, hver 2.-3. uke basert på deres trastuzumab-regime. Oppfølgingen vil fortsette i 12 uker etter siste BBBD-etterbehandling, og forsøkspersonens deltakelse i studien vil være fullstendig.
Data vil bli samlet inn for å etablere den grunnleggende sikkerheten til denne typen behandling som grunnlag for senere studier for å evaluere klinisk effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 80 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Metastatisk Her2-positiv brystkreft med hjernemetastaser
- Karnofsky ytelsesscore 70-100
- ASA scoret 1-3
- Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate BBBD-prosedyren
- Kunne delta på alle studiebesøk (dvs. forventet levealder på minst 3 måneder)
- Det har gått minst 14 dager siden siste hjerneoperasjon
- Det har gått minst 6 uker siden siste strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser er ikke synlige på bildebehandlingen før behandling
Sonikeringsveien til svulsten innebærer:
Jeg. Omfattende arr i hodebunnen ii. Klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen, unntatt shunts
- Personen har symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem)
Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk inkludert:
Jeg. Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding ii. Ustabil angina på medisiner iii. Kongestiv hjertesvikt iv. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % v. Høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunter vi. Historie om en hemodynamisk ustabil hjertearytmi vii. Pacemaker viii. Kontraindikasjoner for perflutren inkludert personer med en familie eller personlig historie med QT-forlengelse eller samtidig bruk av medisiner kjent for å forårsake QTc-forlengelse
- Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
- Antikoagulantbehandling eller medisiner kjent for å øke risikoen for blødning i utvaskingsperioden før behandling (dvs. antiplate- eller vitamin K-hemmere antikoagulanter innen 7 dager, ikke-vitamin K-hemmere antikoagulanter innen 72 timer, eller heparin-avledede forbindelser innen 48 timer etter behandling)
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan svulstblødning
- Unormalt nivå av blodplater (< 100 000) eller INR > 1,3
- Dokumentert hjerneinfarkt siste 12 måneder
- Forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av den siste måneden
- Kjent allergifølsomhet eller kontraindikasjoner mot gadolinium-dietylentriamin penta-eddiksyre (DTPA), CT-kontrast eller perflutren eller trastuzumab
- Allergi mot egg eller eggprodukter
- Kontraindikasjoner for MR som ikke-MR-kompatible implanterte enheter
- Store motiver som ikke passer godt inn i MR-skanneren (vanligvis >250 lbs)
- Vanskeligheter med å ligge liggende og stille i opptil 4 timer i MR-enheten eller klaustrofobi
- Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
- Positiv graviditetstest (for premenopausale kvinner)
- Kjent livstruende systemisk sykdom
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Luftveier: kroniske lungelidelser, f.eks. alvorlig emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungevaskulitt eller andre årsaker til redusert pulmonal vaskulært tverrsnittsareal, personer med en historie med medikamentallergi
- Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ExAblater BBBD
Bruk av ExAblate Model 4000 Type-2 for å midlertidig forstyrre blodhjernebarrieren hos pasienter med Her-2 positiv brystkreft og hjernemetastaser
|
Bruk av ExAblate Model 4000 Type-2 for å midlertidig forstyrre blodhjernebarrieren hos pasienter med Her-2 positiv brystkreft og hjernemetastaser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 10 måneder.
|
Frekvens av uønskede hendelser etter hver behandling til slutten av studien
|
Gjennom hele studiet, ca. 10 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av BBBD
Tidsramme: Umiddelbart etter hver BBBD-prosedyre
|
Omfanget av BBB-åpning vil bli bestemt av graden av kontrastforsterkning sett på MR etter prosedyre med kontrastmiddel
|
Umiddelbart etter hver BBBD-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT006
- 277990 (Annen identifikator: Health Canada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .