Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBBD) usando MRgFUS en el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 positivo (BBBD)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 18 y 80 años
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Cáncer de mama Her2 positivo metastásico con metástasis cerebrales
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky 70-100
• Puntuación ASA 1-3
• Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate BBBD
• Capaz de asistir a todas las visitas del estudio (es decir, expectativa de vida de al menos 3 meses)
• Han pasado al menos 14 días desde la última cirugía cerebral
• Han pasado al menos 6 semanas desde el último tratamiento de radiación

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales no visibles en las imágenes previas a la terapia

• La vía de sonicación hacia el tumor implica:

  i. Cicatrices extensas en el cuero cabelludo ii. Clips u otros objetos metálicos implantados en el cráneo o el cerebro, excepto derivaciones

• El sujeto presenta síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)

• Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable que incluye:

  i. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción ii. Angina inestable con medicación iii. Insuficiencia cardíaca congestiva iv. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % v. Derivaciones cardíacas de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorias de derecha a izquierda vi. Antecedentes de una arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable vii. Marcapasos cardíaco viii. Contraindicaciones para perflutren, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que provocan la prolongación del intervalo QTc

• Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
• Terapia anticoagulante o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia dentro del período de lavado previo al tratamiento (es decir, antiplaquetarios o anticoagulantes inhibidores de la vitamina K en un plazo de 7 días, anticoagulantes no inhibidores de la vitamina K en un plazo de 72 horas o compuestos derivados de heparina en un plazo de 48 horas de tratamiento)
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea
• Nivel anormal de plaquetas (< 100000) o INR > 1,3
• Infarto cerebral documentado en los últimos 12 meses
• Ataque isquémico transitorio (AIT) en el último mes
• Sensibilidad alérgica conocida o contraindicaciones al gadolinio-dietilentriamina ácido pentaacético (DTPA), contraste de TC, o perflutren o trastuzumab
• Alergia a los huevos o productos de huevo
• Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética
• Sujetos grandes que no caben cómodamente en el escáner de resonancia magnética (generalmente >250 libras)
• Dificultad para acostarse boca arriba y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia
• Apnea del sueño no controlada y no tratada
• Prueba de embarazo positiva (para mujeres premenopáusicas)
• Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
• Función renal gravemente deteriorada
• Respiratorio: trastornos pulmonares crónicos, p. enfisema grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), vasculitis pulmonar u otras causas de área transversal vascular pulmonar reducida, sujetos con antecedentes de alergias a medicamentos
• Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.