Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) Användning av MRgFUS vid behandling av Her2-positiva bröstcancer Hjärnmetastaser (BBBD)
En studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av störningar av blod-hjärnbarriären med hjälp av MRT-guidad fokuserat ultraljud vid behandling av Her2-positiva bröstcancer-hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna prospektiva, enarmade, icke-randomiserade studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda Exablate Model 4000 Type 2 "Neuro-System" som ett verktyg för att seriellt störa blod-hjärnbarriären på ett tillfälligt och lokaliserat sätt i patienter med bröstcancer och hjärnmetastaser. Upp till 10 patienter kommer att rekryteras på Sunnybrook. Patienterna kommer att godkännas, screenas, genomgå upp till 6 Exablate BBBD-behandlingscykler, varannan till var tredje vecka baserat på deras trastuzumab-regim. Uppföljningen kommer att fortsätta under 12 veckor efter den sista BBBD-efterbehandlingen och försökspersonens deltagande i studien kommer att vara fullständig.
Data kommer att samlas in för att fastställa den grundläggande säkerheten för denna typ av behandling som grund för senare studier för att utvärdera klinisk effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 80 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Metastaserande Her2-positiv bröstcancer med hjärnmetastaser
- Karnofsky prestationspoäng 70-100
- ASA gör 1-3
- Kunna kommunicera förnimmelser under ExAblate BBBD-proceduren
- Kunna närvara vid alla studiebesök (dvs förväntad livslängd på minst 3 månader)
- Minst 14 dagar har gått sedan senaste hjärnoperationen
- Minst 6 veckor har gått sedan senaste strålbehandlingen
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser är inte synliga på bildbehandlingen före behandlingen
Sonikeringsvägen till tumören involverar:
i. Omfattande ärr i hårbotten ii. Klämmor eller andra metalliska implanterade föremål i skallen eller hjärnan, utom shunts
- Patienten uppvisar symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem)
Hjärtsjukdom eller instabil hemodynamik inklusive:
i. Dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivning ii. Instabil angina på medicin iii. Kongestiv hjärtsvikt iv. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % v. Höger-till-vänster, dubbelriktad eller transient höger-till-vänster hjärtshunts vi. Historik om en hemodynamiskt instabil hjärtarytmi vii. Pacemaker viii. Kontraindikationer för perflutren inklusive personer med en familje- eller personlig historia av QT-förlängning eller som samtidigt tar mediciner som är kända för att orsaka QTc-förlängning
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
- Antikoagulantbehandling eller mediciner som är kända för att öka risken för blödning inom utvaskningsperioden före behandling (dvs. blodplätts- eller vitamin K-hämmande antikoagulantia inom 7 dagar, icke-vitamin K-hämmare antikoagulantia inom 72 timmar eller heparinhärledda föreningar inom 48 timmar efter behandling)
- Anamnes på en blödningsrubbning, koagulopati eller med en historia av spontan tumörblödning
- Onormal nivå av blodplättar (< 100 000) eller INR > 1,3
- Dokumenterad hjärninfarkt under de senaste 12 månaderna
- Övergående ischemisk attack (TIA) under den senaste 1 månaden
- Känd allergikänslighet eller kontraindikationer mot gadolinium-dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), CT-kontrast eller perflutren eller trastuzumab
- Allergi mot ägg eller äggprodukter
- Kontraindikationer för MRT såsom icke-MRT-kompatibla implanterade enheter
- Stora motiv passar inte bekvämt in i MRI-skannern (vanligtvis >250 lbs)
- Svårigheter att ligga liggande och stilla i upp till 4 timmar på MR-enheten eller klaustrofobi
- Obehandlad, okontrollerad sömnapné
- Positivt graviditetstest (för premenopausala kvinnor)
- Känd livshotande systemisk sjukdom
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Andningsvägar: kroniska lungsjukdomar, t.ex. svårt emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), pulmonell vaskulit eller andra orsaker till minskad pulmonell vaskulär tvärsnittsarea, personer med en historia av läkemedelsallergier
- Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ExAblate BBBD
Använder ExAblate Model 4000 Type-2 för att tillfälligt störa blod-hjärnbarriären hos patienter med Her-2-positiv bröstcancer och hjärnmetastaser
|
Använder ExAblate Model 4000 Type-2 för att tillfälligt störa blod-hjärnbarriären hos patienter med Her-2-positiv bröstcancer och hjärnmetastaser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela studien, cirka 10 månader.
|
Frekvens av biverkningar efter varje behandling fram till slutet av studien
|
Under hela studien, cirka 10 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av BBBD
Tidsram: Omedelbart efter varje BBBD-procedur
|
Omfattningen av BBB-öppning kommer att bestämmas av graden av kontrastförstärkning som ses på MRT efter ingreppet med kontrastmedel
|
Omedelbart efter varje BBBD-procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT006
- 277990 (Annan identifierare: Health Canada)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .