Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) MRgFUS alkalmazása a Her2-pozitív emlőrák agyi metasztázisainak kezelésében (BBBD)

2021. augusztus 23. frissítette: InSightec

Tanulmány a vér-agy gát megszakításának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére MRI-vezérelt fókuszált ultrahang segítségével a Her2-pozitív emlőrák agyi metasztázisainak kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az ExAblate 4000 2-es típusú rendszerrel történő BBB-megszakítás biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az agyban Her-2 pozitív emlőrák-áttétek vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, egyágú, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Exablate Model 4000 Type 2 "Neuro-System" mint eszköz, a vér-agy gát ideiglenes és lokalizált sorozatos megszakításának biztonságosságát és megvalósíthatóságát. emlőrákos és agyi metasztázisban szenvedő betegek. Legfeljebb 10 beteget vesznek fel Sunnybrookba. A betegek beleegyezését kapják, kiszűrik, és legfeljebb 6 vizsgálati Exablate BBBD kezelési cikluson esnek át, 2-3 hetente a trastuzumab-kezelésük alapján. A nyomon követés az utolsó BBBD utókezelést követő 12 héten keresztül folytatódik, és az alany a vizsgálatban való részvétele teljes lesz.

Adatokat gyűjtenek, hogy megállapítsák az ilyen típusú kezelések alapvető biztonságosságát a klinikai hatékonyság értékelésére irányuló későbbi vizsgálatok alapjaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Nir Lipsman, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfiak és nők
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Áttétes Her2-pozitív emlőrák agyi áttétekkel
  • Karnofsky teljesítménye 70-100
  • Az ASA pontszáma 1-3
  • Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate BBBD eljárás során
  • Képes minden tanulmányúton részt venni (azaz legalább 3 hónap várható élettartam)
  • Legalább 14 nap telt el az utolsó agyműtét óta
  • Legalább 6 hét telt el az utolsó sugárkezelés óta

Kizárási kritériumok:

  • A terápia előtti képalkotáson nem látható agyi metasztázisok

  • A daganathoz vezető ultrahangos kezelés a következőket tartalmazza:

    én. Kiterjedt fejbőr hegek ii. Clipek vagy más fémből beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba, kivéve a sönteket

  • Az alany a megnövekedett koponyaűri nyomás tüneteivel és jeleivel jelentkezik (például fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma)

  • Szívbetegség vagy instabil hemodinamika, beleértve:

    én. Dokumentált szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül ii. Instabil angina gyógyszeres kezelés mellett iii. Pangásos szívelégtelenség iv. A bal kamrai ejekciós frakció < 50% v. Jobbról balra, kétirányú vagy tranziens jobbról balra irányú szívsönt vi. Hemodinamikailag instabil szívritmuszavar anamnézisében vii. Pacemaker viii. A perflutren ellenjavallatai, beleértve azokat az alanyokat, akiknek a családjában vagy személyes anamnézisében QT-megnyúlás szerepel, vagy olyan egyidejűleg szedett gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy QTc-megnyúlást okoznak

  • Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
  • Véralvadásgátló terápia vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát a kezelést megelőző kimosódási időszakban (pl. thrombocyta-aggregációt gátló vagy K-vitamin-gátló antikoagulánsok 7 napon belül, nem K-vitamin-gátló antikoagulánsok 72 órán belül, vagy heparin eredetű vegyületek a kezelést követő 48 órán belül)
  • Vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy spontán tumorvérzés az anamnézisben
  • Rendellenes vérlemezkeszám (< 100 000) vagy INR > 1,3
  • Dokumentált agyi infarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 1 hónapban
  • Ismert allergiaérzékenység vagy ellenjavallatok a gadolínium-dietilén-triamin-penta-ecetsavra (DTPA), CT kontrasztra vagy perflutrenre vagy trastuzumabra
  • Allergia tojásra vagy tojástermékekre
  • Az MRI ellenjavallatai, például nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök
  • A nagyméretű témák nem férnek el kényelmesen az MRI-szkennerben (általában >250 font)
  • Hanyatt fekvés és mozdulatlan fekvés legfeljebb 4 órán keresztül az MRI-egységben vagy klausztrofóbia
  • Kezeletlen, ellenőrizetlen alvási apnoe
  • Pozitív terhességi teszt (menopauza előtti nők számára)
  • Ismert életveszélyes szisztémás betegség
  • Súlyosan károsodott veseműködés
  • Légzőszervi: krónikus tüdőbetegségek, pl. súlyos tüdőtágulás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), pulmonalis vasculitis vagy a tüdő vaszkuláris keresztmetszeti területének csökkenése egyéb okai, olyan személyek, akiknek anamnézisében gyógyszerallergia szerepel
  • Minden olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ExAblate BBBD
Az ExAblate Model 4000 Type-2 használata a vér-agy gát átmeneti megszakítására Her-2 pozitív emlőrákban és agyi áttétben szenvedő betegeknél
Eszköz: ExAblate BBBD
Az ExAblate Model 4000 Type-2 használata a vér-agy gát átmeneti megszakítására Her-2 pozitív emlőrákban és agyi áttétben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Exablate Neuro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 10 hónapig.
A nemkívánatos események aránya az egyes kezeléseket követően a vizsgálat végéig
A vizsgálat során körülbelül 10 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BBBD megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül minden BBBD eljárás után
A BBB megnyílásának mértékét a kontrasztanyagos beavatkozás utáni MRI-n látható kontrasztfokozás mértéke határozza meg.
Közvetlenül minden BBBD eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT006
  • 277990 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ExAblate BBBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel