Disrupção da barreira hematoencefálica (BBBD) usando MRgFUS no tratamento de metástases cerebrais de câncer de mama Her2-positivo (BBBD)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
• Capaz e disposto a dar consentimento informado
• Câncer de mama metastático Her2-positivo com metástases cerebrais
• Pontuação de desempenho de Karnofsky 70-100
• Pontuação ASA 1-3
• Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate BBBD
• Capaz de comparecer a todas as consultas do estudo (ou seja, expectativa de vida de pelo menos 3 meses)
• Pelo menos 14 dias se passaram desde a última cirurgia cerebral
• Pelo menos 6 semanas se passaram desde o último tratamento de radiação

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais não visíveis na imagem pré-terapia

• A via de sonicação para o tumor envolve:

  eu. Extensas cicatrizes no couro cabeludo ii. Clipes ou outros objetos metálicos implantados no crânio ou no cérebro, exceto shunts

• O sujeito apresenta sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça, náusea, vômito, letargia e papiledema)

• Doença cardíaca ou hemodinâmica instável, incluindo:

  eu. Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição ii. Angina instável sob medicação iii. Insuficiência cardíaca congestiva iv. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% v. Shunts cardíacos direita-esquerda, bidirecionais ou transitórios direita-esquerda vi. História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável vii. Marcapasso cardíaco viii. Contra-indicações ao perflutren, incluindo indivíduos com histórico familiar ou pessoal de prolongamento do intervalo QT ou tomando medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc

• Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
• Terapia anticoagulante ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia no período de washout antes do tratamento (ou seja, antiplaquetários ou anticoagulantes inibidores da vitamina K dentro de 7 dias, anticoagulantes não inibidores da vitamina K dentro de 72 horas, ou compostos derivados da heparina dentro de 48 horas após o tratamento)
• História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia tumoral espontânea
• Nível anormal de plaquetas (< 100.000) ou INR > 1,3
• Infarto cerebral documentado nos últimos 12 meses
• Ataque Isquêmico Transitório (AIT) no último 1 mês
• Sensibilidade alérgica conhecida ou contra-indicações ao ácido gadolínio-dietilenotriamina penta-acético (DTPA), contraste de TC ou perflutren ou trastuzumabe
• Alergia a ovos ou ovoprodutos
• Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética
• Sujeitos grandes que não cabem confortavelmente no scanner de ressonância magnética (geralmente > 250 lbs)
• Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel por até 4 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia
• Apneia do sono não tratada e não controlada
• Teste de gravidez positivo (para mulheres na pré-menopausa)
• Doença sistêmica com risco de vida conhecida
• Função renal gravemente prejudicada
• Respiratório: distúrbios pulmonares crônicos, por ex. enfisema grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), vasculite pulmonar ou outras causas de redução da área transversal vascular pulmonar, indivíduos com histórico de alergia a medicamentos
• Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo