Нарушение гематоэнцефалического барьера (BBBD) с использованием MRgFUS в лечении Her2-положительных метастазов рака молочной железы в головной мозг (BBBD)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Метастатический Her2-положительный рак молочной железы с метастазами в головной мозг
• Карновски оценка производительности 70-100
• Оценка ASA 1-3
• Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate BBBD
• Возможность посещать все учебные визиты (т. е. ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев)
• Прошло не менее 14 дней с момента последней операции на головном мозге
• Прошло не менее 6 недель с момента последней лучевой терапии

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг не видны на изображениях перед терапией.

• Путь ультразвуковой обработки опухоли включает:

  я. Обширные рубцы на коже головы ii. Зажимы или другие металлические предметы, имплантированные в череп или головной мозг, за исключением шунтов

• У субъекта проявляются симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва).

• Заболевания сердца или нестабильная гемодинамика, в том числе:

  я. Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование ii. Нестабильная стенокардия на медикаментозном лечении iii. Застойная сердечная недостаточность iv. Фракция выброса левого желудочка < 50% v. Шунты крови справа налево, двунаправленные или транзиторные сбросы крови справа налево vi. История гемодинамически нестабильной сердечной аритмии vii. Кардиостимулятор viii. Противопоказания к перфлутрену, включая пациентов с семейным или личным анамнезом удлинения интервала QT или принимающих сопутствующие препараты, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QTc

• Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
• Антикоагулянтная терапия или лекарства, которые, как известно, повышают риск кровотечения в течение периода вымывания до лечения (т. антиагреганты или ингибиторы витамина К в течение 7 дней, антикоагулянты, не являющиеся ингибиторами витамина К, в течение 72 часов или производные гепарина в течение 48 часов после лечения)
• Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови, коагулопатии или спонтанного опухолевого кровоизлияния в анамнезе
• Аномальный уровень тромбоцитов (< 100 000) или МНО > 1,3
• Документально подтвержденный инфаркт головного мозга в течение последних 12 месяцев
• Транзиторная ишемическая атака (ТИА) за последний 1 мес.
• Известная аллергическая чувствительность или противопоказания к гадолиний-диэтилентриаминпентауксусной кислоте (DTPA), контрастному веществу КТ, перфлутрену или трастузумабу.
• Аллергия на яйца или яичные продукты
• Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные устройства, несовместимые с МРТ.
• Крупные объекты не помещаются в МРТ-сканер (как правило, > 250 фунтов)
• Трудно лежать на спине и неподвижно до 4 часов в отделении МРТ или клаустрофобия
• Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
• Положительный тест на беременность (для женщин в пременопаузе)
• Известное опасное для жизни системное заболевание
• Тяжелые нарушения функции почек
• Дыхательная система: хронические легочные заболевания, в т.ч. тяжелая эмфизема, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочный васкулит или другие причины уменьшения площади поперечного сечения легочных сосудов, субъекты с лекарственной аллергией в анамнезе
• Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.