- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714698
Pilates-harjoitusohjelman vaikutukset skitsofreniapotilailla
Pilates-harjoittelun vaikutukset skitsofreniapotilaiden toimintakykyyn ja mielenterveyteen
Skitsofrenia on yksi yleisimmistä psykiatrisista sairauksista, ja sen esiintyvyys on 0,5-1,0 % kaikkialla maailmassa. Se on edelleen yksi tärkeimmistä vamman syistä huolimatta lääketieteellisistä ja psykososiaalisista toimenpiteistä.
Skitsofreniasta kärsivillä ihmisillä voi olla myös monia monimutkaisia terveysongelmia, kuten sydän- ja verisuonitauti, aineenvaihduntasairaus, diabetes mellitus ja keuhko-ongelmat.
Tutkijat ovat keskustelleet liikunnan hyödyllisyydestä masennukseen, ahdistukseen ja pakko-oireisiin viime vuosikymmeninä. Tutkimukset osoittavat, että fyysinen aktiivisuus parantaa mielialaa, itsetuntoa, energiaa, motivaatiota, keskittymiskykyä, kognitiivisia taitoja, elämänlaatua ja sosiaalista vuorovaikutusta. Erityisesti viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että erilaiset liikuntatavat ja fyysiset aktiviteetit vaikuttavat myönteisesti skitsofreniapotilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Näiden interventioiden kliiniset vaikutukset, mukaan lukien pääosin aerobinen harjoittelu, vahvistaminen ja kuntoharjoittelu, vaihtelivat myös käytetyn menetelmän tyypin, keston ja intensiteetin mukaan.
Skitsofreniapotilaista saadut tiedot osoittavat, että tähän monimutkaiseen sairauteen tulisi vaatia fyysisesti ja henkisesti kokonaisvaltaista lähestymistapaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisilla fyysisellä aktiivisuudella tai liikuntamenetelmillä on positiivisia vaikutuksia skitsofreniapotilailla. Tietojemme mukaan kirjallisuudesta puuttuu kuitenkin tutkimus Pilatesin hyödyistä useilla aloilla, erityisesti mahdollisista muutoksista fyysisessä ja henkisessä terveydessä skitsofreniapotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Pilates-harjoittelun vaikutuksia skitsofreniapotilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki, 67600
- Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteereinä olivat skitsofrenian oireet vähintään kuuden kuukauden ajan, eikä psykoosilääkkeiden tyyppiä muuttaminen määrätty vähintään kuuden viikon ajan ennen tutkimusta (vaikka annostus saattaa muuttua).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vakava fyysinen vamma tai fyysinen tila, joka tekee heidän osallistumisestaan mahdottomaksi tai mahdollisesti haitaksi (kuten vakavat tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset vammat), suljettiin pois tutkimuksesta. Lisäksi potilaat, jotka eivät osallistuneet vähintään 10:een tutkimusryhmän 12 harjoituskerrasta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pilates-harjoitusryhmä
Pilates-liikuntaryhmä osallistui ohjattuun Pilates-pohjaiseen ryhmätreeneihin kahdesti viikossa kuuden viikon ajan
|
Pilates-liikuntaryhmä osallistui ohjattuun Pilates-pohjaiseen ryhmätreeneihin kahdesti viikossa kuuden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä osallistui rutiininomaiseen ei-spesifiseen toimintaohjelmaan kahdesti viikossa Community Mental Health Centerissä tutkimuksen aikana
|
Kontrolliryhmä osallistui tutkimuksen aikana rutiininomaiseen ei-spesifiseen toimintaohjelmaan kahdesti viikossa Community Mental Health Centerissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta "6 minuutin kävelytesti" 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Kävely on toimintaa, jota kaikki paitsi vakavimmin vammaiset potilaat tekevät päivittäin.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
Useimmat potilaat eivät saavuta maksimaalista harjoituskapasiteettia 6MWT:n aikana; sen sijaan he valitsevat oman harjoituksensa intensiteetin ja saavat pysähtyä ja levätä testin aikana.
|
lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Calgaryn masennusskaalasta skitsofrenian osalta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) kehitettiin arvioimaan skitsofrenian masennuksen tasoa.
Se on ainoa skitsofrenian masennuksen arviointiin suunniteltu masennusasteikko, joka erottaa masennuksen ja skitsofrenian negatiiviset ja positiiviset oireet.
CDSS-masennuspisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet (9 kohdetta).
Yli 6:n pistemäärällä on 82 %:n spesifisyys ja 85 %:n herkkyys ennustaa vakavan masennusjakson esiintyminen. Kaikki kohteiden arvosanat määritellään toiminnallisten kriteerien mukaan 0-3.
|
lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) oli ensimmäinen instrumentti, joka kehitettiin skitsofrenian negatiivisten oireiden kattavaan arvioimiseen (Andreasen, 1982, 1983).
Se koostuu viidestä asteikosta, jotka arvioivat viittä erilaista negatiivisten oireiden aspektia: alogia, affektiivinen tylstyminen, haluttomuus, anhedonia-asosiaalisuus ja huomiokyvyn heikkeneminen.
Jokainen näistä negatiivisista oireista voidaan arvioida maailmanlaajuisesti, mutta lisäksi tehdään yksityiskohtaisia havaintoja globaalin luokituksen saavuttamiseksi. Jokainen mittaus on määritelty ja jaettu havaittaviin käyttäytymiskomponentteihin, jotka arvioidaan 6 pisteen asteikolla.
Kunkin käyttäytymiskomponentin luokitusta seuraa kohta, joka kuvaa potilaan subjektiivista arviota oireesta kokonaisuutena.
|
lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta Positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
Positiivisten oireiden arviointi (SAPS) mahdollistaa hallusinaatioiden, harhaluulojen, positiivisen muodollisen ajatteluhäiriön ja omituisen käytöksen yksityiskohtaisen arvioinnin ja maailmanlaajuisen arvioinnin (Andreasen, 1984).
Yhdessä nämä kaksi asteikkoa tarjoavat kattavan joukon luokitusasteikkoja, joiden avulla voidaan mitata skitsofrenian oireita ja arvioida niiden muutosta ajan myötä. Asteikon on kehittänyt Nancy Andreasen, ja se julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1984.
SAPS on jaettu 4 alueeseen, ja kussakin domeenissa erilliset oireet luokitellaan 0 (ei ole) - 5 (vakava).
Asteikko liittyy läheisesti muutamia vuosia aiemmin julkaistuun Scale for the Assessment of Negative Symptomsiin (SANS).
|
lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on luokitusasteikko, jota kliinikot tai tutkijat voivat käyttää psykiatristen oireiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, hallusinaatioiden ja epätavallisen käytöksen mittaamiseen.
Jokainen oire saa arvosanan 1-7 ja versiosta riippuen yhteensä 18-24 oiretta.
Asteikko on yksi vanhimmista ja yleisimmin käytetyistä psykoottisten oireiden mittaamiseen tarkoitetuista asteikoista, ja se julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1962. Yksittäiset kohteet arvioitiin seitsemän pisteen asteikolla (1, ei läsnä; 2, erittäin lievä; 3, lievä; 4 , kohtalainen; 5, kohtalaisen vaikea; 6, vaikea; 7, erittäin vaikea).
Siten mahdollisten BPRS-pisteiden vaihteluväli on 18-126.
|
lähtötasolla ja kuuden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eda AKBAŞ, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beebe LH, Tian L, Morris N, Goodwin A, Allen SS, Kuldau J. Effects of exercise on mental and physical health parameters of persons with schizophrenia. Issues Ment Health Nurs. 2005 Jul;26(6):661-76. doi: 10.1080/01612840590959551.
- Rimes RR, de Souza Moura AM, Lamego MK, de Sa Filho AS, Manochio J, Paes F, Carta MG, Mura G, Wegner M, Budde H, Ferreira Rocha NB, Rocha J, Tavares JM, Arias-Carrion O, Nardi AE, Yuan TF, Machado S. Effects of Exercise on Physical and Mental Health, and Cognitive and Brain Functions in Schizophrenia: Clinical and Experimental Evidence. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2015;14(10):1244-54. doi: 10.2174/1871527315666151111130659.
- Oertel-Knochel V, Mehler P, Thiel C, Steinbrecher K, Malchow B, Tesky V, Ademmer K, Prvulovic D, Banzer W, Zopf Y, Schmitt A, Hansel F. Effects of aerobic exercise on cognitive performance and individual psychopathology in depressive and schizophrenia patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Oct;264(7):589-604. doi: 10.1007/s00406-014-0485-9. Epub 2014 Feb 2.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-84-21/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .