- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03726151
HPV-rokotteen vastaanottoa lisäävien järjestelmäinterventioiden vertaileva tehokkuus FQHC:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Tutkia kahden tyyppisten vanhempien muistutusten (postitettu, tekstiviesti) ja monikomponenttisten klinikkajärjestelmän strategioiden vaikutuksia HPV-rokotteen saamiseen tavanomaiseen hoitoon verrattuna, 2) tutkia muistutusten tehokkuutta verrattuna klinikkajärjestelmän strategiat ja 3) Tutki, tuottaako vanhempien muistutusten yhdistäminen klinikkajärjestelmän strategioihin suurempia vaikutuksia verrattuna kummankaan yksin toteutettuun interventiotyyppiin.
Muita tavoitteita ovat:
- Tutki lapsen iän (12–14-vuotiaat vs. 15–17-vuotiaat) ja interventioiden tehokkuuden välistä suhdetta, mikä johtuu näiden kahden ikäryhmän annostusaikataulujen eroista.
- Tutki vanhemman (esim. kielitoivomus) ja palveluntarjoajan (esim. erikoisala) ominaisuuksia, jotka voivat toimia toiminnan tehokkuuden moderaattorina.
- Arvioi vanhempien näkemyksiä ja kokemuksia erilaisista interventioista.
- Tutki kunkin toimenpiteen toteutusprosessia (mukaan lukien mukautukset).
- Levitä tutkimustuloksia laajasti paikallisille ja kansallisille sidosryhmille.
Monikomponenttiset klinikkajärjestelmän strategiat sisältävät työnkulun muutoksia, joilla minimoidaan menetetyt rokotusmahdollisuudet, palveluntarjoajan ja klinikan tason auditoinnit ja palautteet, klinikkatason käytäntöjen ja protokollien luominen, ja ne sisältävät myös palveluntarjoajan ja henkilökunnan koulutuksen työnkulun muutoksista ja potilasviestintästrategioista.
Tutkimus toteutetaan kuuden 12 kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana. Seitsemän NEVHC-klinikkaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään (A, B, C). 12 kuukauden käynnistys- ja tarkkailujakson (jakso 1) jälkeen osana porrastettua kiilasuunnittelua ryhmä A ottaa käyttöön emomuistutukset jaksosta 2 alkaen, ryhmä B ottaa käyttöön klinikkakohtaisen toimenpiteen jaksosta 3 alkaen, ja ryhmä C toteuttaa yhdistetyn ehdon jaksosta 4 alkaen. Jaksolla 5 ryhmä A siirtyy yhdistettyyn ehtoon. Tutkimuksen rahoittaja hyväksyi tämän muutoksen alkuperäisestä protokollasta syksystä 2021 lähtien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Northeast Valley Health Corporation- Canoga Park
-
Pacoima, California, Yhdysvallat, 91331
- Northeast Valley Health Corporation- Pacoima
-
San Fernando, California, Yhdysvallat, 91340
- Northeast Valley Health Corporation- San Fernando
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91351
- Northeast Valley Health Corporation- Santa Clarita
-
Sun Valley, California, Yhdysvallat, 91352
- Northeast Valley Health Corporation- Sun Valley
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Northeast Valley Health Corporation- Valencia
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Northeast Valley Health Corporation- Van Nuys
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava potilas jollakin seitsemästä Northeast Valley Health Corporationin (NEVHC) klinikosta, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen
- Hänellä on ollut vähintään yksi tapaaminen NEVHC:ssä viimeisen 2 vuoden aikana
- Täytyy olla 11-17-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole potilas yhdessä seitsemästä Northeast Valley Health Corporationin (NEVHC) klinikasta, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen
- Hänellä ei ole ollut tapaamista NEVHC:ssä viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei ole 11-17-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Vanhemman muistutukset
|
Automaattiset, järjestelmän luomat sähköposti- tai tekstiviestimuistutukset
|
|
Kokeellinen: Monikomponenttiset klinikka-järjestelmästrategiat
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty kunto
|
Vanhemman muistutukset ja monikomponenttiset klinikkajärjestelmästrategiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotesarjan valmistuminen sähköisten terveyskertomustietojen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme HPV-rokotesarjan valmistumisen NEVHC:n sähköisen sairauskertomusjärjestelmän tietojen perusteella saatujen HPV-rokoteannosten lukumäärän ja ajoituksen perusteella.
Määritämme valmistumisen tilan CDC:n rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean ohjeiden perusteella.
Nuorille, jotka aloittivat HPV-rokotesarjan ennen 15-vuotiaana, päätökseen saaminen määritellään kahden HPV-rokotteen saamisena vähintään 5 kuukauden välein.
Nuorille, jotka aloittivat HPV-rokotesarjan 15-vuotiaana tai sitä vanhempana, määritetään päätökseen saaneeksi 3 annosta, joista toinen annos annetaan vähintään kuukauden kuluttua ensimmäisestä, kolmas annos vähintään 3 kuukautta toisen jälkeen, ja ensimmäinen ja kolmas annos annetaan vähintään 5 kuukauden välein.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roshan Bastani, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
- Päätutkija: Beth Glenn, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS-2017C1-6482
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .