系统干预增加 FQHC 中 HPV 疫苗接种率的比较效果
2023年5月8日 更新者：Roshan Bastani、University of California, Los Angeles
加州大学洛杉矶分校和东北谷健康中心 (NEVHC) 是一家大型多站点联邦合格健康中心 (FQHC)，正在合作解决通过 FQHC 接受护理的服务不足的少数民族青少年中预防性 HPV 疫苗使用不足的问题。
我们将使用集群随机 2x2 阶梯楔形析因研究设计，在七个 NEVHC 诊所实施，以比较家长提醒（邮寄和文本）、多组件诊所系统策略、联合干预（家长提醒 + 诊所系统策略）的有效性) 和 NEVHC 青少年患者完成 HPV 疫苗系列的常规护理。
FQHC 为服务不足的群体提供基本医疗保健，并拥有维持有效战略以改善预防保健服务的基础设施。
因此，研究结果对于为未来在人群水平上改善 HPV 疫苗接种的工作提供信息具有无可估量的价值。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是：1) 与常规护理相比，检查两种类型的家长提醒（邮寄、文本）和多组分诊所系统策略对完成 HPV 疫苗的影响，2) 检查提醒与常规护理的比较有效性诊所系统策略和 3) 检查与单独实施的任何一种干预相比，将家长提醒与诊所系统策略相结合是否会产生更大的效果。
其他目标包括：
- 探索儿童年龄（12-14 岁与 15-17 岁）和干预效果之间的关系，因为这两个年龄组的给药方案不同。
- 检查父母（例如，语言偏好）和提供者（例如，专业）的特征，这些特征可能会作为干预有效性的调节因素。
- 评估与不同干预相关的家长观点和经验。
- 检查每项干预措施的实施过程（包括调整）。
- 向相关利益相关者的地方和国家受众广泛传播研究结果。
多组件诊所系统策略包括工作流程修改以最大程度地减少错过的疫苗接种机会、提供者和诊所级别的审计和反馈、诊所级别政策和协议的建立，还将包括有关工作流程修改和患者沟通策略的提供者和员工培训。
该研究将在六个研究期间实施，每个研究期间为 12 个月。 七个 NEVHC 诊所将随机分为三组（A、B、C）。 在为期 12 个月的启动和观察期（第 1 期）之后，作为阶梯楔形设计的一部分，A 组将从第 2 期开始实施家长提醒，B 组将从第 3 期开始实施基于诊所的干预， C 组将从第 4 期开始实施合并条件。在第 5 期，A 组将交叉到合并条件。 截至 2021 年秋季，研究资助者批准了对原始协议的更改。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
17000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Northeast Valley Health Corporation- Canoga Park
-
Pacoima、California、美国、91331
- Northeast Valley Health Corporation- Pacoima
-
San Fernando、California、美国、91340
- Northeast Valley Health Corporation- San Fernando
-
Santa Clarita、California、美国、91351
- Northeast Valley Health Corporation- Santa Clarita
-
Sun Valley、California、美国、91352
- Northeast Valley Health Corporation- Sun Valley
-
Valencia、California、美国、91355
- Northeast Valley Health Corporation- Valencia
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Van Nuys、California、美国、91405
- Northeast Valley Health Corporation- Van Nuys
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须是参与本研究的七个东北谷健康公司 (NEVHC) 诊所之一的患者
- 在过去 2 年中至少在 NEVHC 任职过一次
- 年龄必须在 11-17 岁之间
排除标准：
- 不是参与本研究的七个 Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) 诊所之一的患者
- 在过去 2 年内没有在 NEVHC 任职
- 未满 11-17 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：家长提醒
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自动的、系统生成的邮寄或短信提醒
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实验性的：多元诊所系统策略
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实验性的：综合条件
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家长提醒和多元诊所系统策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于电子健康记录数据的 HPV 疫苗系列完成
大体时间：1年
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我们将根据 NEVHC 电子健康记录系统中的数据，根据接收的 HPV 疫苗剂量的数量和时间来评估 HPV 疫苗系列的完成情况。
我们将根据 CDC 免疫实践咨询委员会的指南确定完成状态。
对于在 15 岁之前开始接种 HPV 系列疫苗的青少年，完成接种定义为至少间隔 5 个月接种 2 剂 HPV 疫苗。
对于在 15 岁或以上开始接种 HPV 系列疫苗的青少年，完成接种定义为已接种 3 剂，其中第二剂接种至少在第一剂接种后一个月，第三剂接种至少在第二剂接种后 3 个月，并且第一剂和第三剂彼此间隔至少 5 个月。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roshan Bastani, PhD、Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
- 首席研究员：Beth Glenn, PhD、Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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