- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03726151
Eficácia comparativa das intervenções do sistema para aumentar a recepção da vacina contra o HPV em FQHCs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são: 1) Examinar os efeitos de dois tipos de lembretes aos pais (enviados, texto) e estratégias de sistemas clínicos multicomponentes na conclusão da vacina contra o HPV em comparação com os cuidados habituais, 2) Examinar a eficácia comparativa dos lembretes versus o estratégias do sistema clínico e 3) Examinar se a combinação de lembretes aos pais com as estratégias do sistema clínico produz efeitos maiores em comparação com qualquer tipo de intervenção implementada isoladamente.
Objetivos adicionais incluem:
- Explore a relação entre a idade da criança (12-14 anos versus 15-17 anos) e a eficácia da intervenção, devido à diferença nos esquemas de dosagem para as duas faixas etárias.
- Examine as características dos pais (por exemplo, preferência de idioma) e do provedor (por exemplo, especialidade) que podem atuar como moderadores da eficácia da intervenção.
- Avalie as perspectivas e experiências dos pais relacionadas às diferentes intervenções.
- Examine o processo de implementação (incluindo adaptações) para cada uma das intervenções.
- Disseminar os resultados do estudo amplamente para um público local e nacional de partes interessadas relevantes.
As estratégias do sistema clínico multicomponente incluem modificações no fluxo de trabalho para minimizar oportunidades perdidas de vacinação, auditoria e feedback em nível de provedor e clínica, estabelecimento de políticas e protocolos em nível clínico e também incluirá treinamento de provedores e funcionários em relação a modificações de fluxo de trabalho e estratégias de comunicação com o paciente.
O estudo será implementado em seis períodos de estudo de 12 meses cada. As sete clínicas do NEVHC serão randomizadas em três grupos (A, B, C). Após um período inicial e de observação de 12 meses (Período 1), como parte de um projeto de cunha escalonada, o Grupo A implementará os lembretes aos pais começando no Período 2, o Grupo B implementará a intervenção clínica começando no Período 3, e o Grupo C implementará a condição combinada começando no período 4. No Período 5, o Grupo A passará para a condição combinada. Essa alteração do protocolo original foi aprovada pelo financiador do estudo no outono de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Northeast Valley Health Corporation- Canoga Park
-
Pacoima, California, Estados Unidos, 91331
- Northeast Valley Health Corporation- Pacoima
-
San Fernando, California, Estados Unidos, 91340
- Northeast Valley Health Corporation- San Fernando
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91351
- Northeast Valley Health Corporation- Santa Clarita
-
Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
- Northeast Valley Health Corporation- Sun Valley
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Northeast Valley Health Corporation- Valencia
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Northeast Valley Health Corporation- Van Nuys
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente em uma das sete clínicas do Nordeste Valley Health Corporation (NEVHC) participantes deste estudo
- Teve pelo menos uma consulta no NEVHC nos últimos 2 anos
- Deve ter entre 11 e 17 anos
Critério de exclusão:
- Não é paciente de uma das sete clínicas da Corporação de Saúde do Vale do Nordeste (NEVHC) participantes deste estudo
- Não teve consulta no NEVHC nos últimos 2 anos
- Não tem entre 11 e 17 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
Experimental: Lembretes aos Pais
|
Lembretes de mensagens de texto ou por correio gerados pelo sistema automatizados
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Experimental: Estratégias de sistemas clínicos multicomponentes
|
|
Experimental: Condição Combinada
|
Lembretes aos pais e estratégias de sistemas clínicos multicomponentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão da série de vacinas contra o HPV com base em dados de registros eletrônicos de saúde
Prazo: 1 ano
|
Avaliaremos a conclusão da série de vacinas contra o HPV com base no número e no tempo das doses da vacina contra o HPV recebidas de acordo com os dados do sistema eletrônico de registro de saúde do NEVHC.
Determinaremos o status de conclusão com base nas diretrizes do CDC Advisory Committee on Immunization Practices.
Para adolescentes que iniciaram a série de vacinas contra o HPV antes dos 15 anos, a conclusão será definida como o recebimento de 2 doses da vacina contra o HPV com um intervalo mínimo de 5 meses.
Para adolescentes que iniciaram a série vacinal contra o HPV com 15 anos ou mais, a conclusão será definida como tendo recebido 3 doses com a segunda dose administrada pelo menos um mês após a primeira, a terceira dose recebida pelo menos 3 meses após a segunda e a primeira e terceira doses administradas com pelo menos 5 meses de intervalo uma da outra.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roshan Bastani, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
- Investigador principal: Beth Glenn, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS-2017C1-6482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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