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Eficácia comparativa das intervenções do sistema para aumentar a recepção da vacina contra o HPV em FQHCs

8 de maio de 2023 atualizado por: Roshan Bastani, University of California, Los Angeles
A UCLA e o Nordeste Valley Health Center (NEVHC), um grande Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC) de vários locais, estão se associando para lidar com a subutilização da vacina profilática contra o HPV entre adolescentes de minorias étnicas carentes que recebem atendimento por meio de FQHCs. Usaremos um desenho de estudo fatorial escalonado 2x2 randomizado em cluster, implementado em sete clínicas NEVHC, para comparar a eficácia de lembretes aos pais (enviados e por texto), estratégias de sistemas clínicos multicomponentes, uma intervenção combinada (lembretes aos pais + estratégias do sistema clínico ) e cuidados habituais na conclusão da série vacinal contra o HPV entre pacientes adolescentes NEVHC. Os FQHCs fornecem cuidados de saúde essenciais a grupos carentes e têm a infraestrutura para sustentar estratégias eficazes para melhorar a prestação de cuidados preventivos. Portanto, os resultados do estudo serão inestimáveis ​​para informar futuros esforços para melhorar a vacinação contra o HPV em nível populacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são: 1) Examinar os efeitos de dois tipos de lembretes aos pais (enviados, texto) e estratégias de sistemas clínicos multicomponentes na conclusão da vacina contra o HPV em comparação com os cuidados habituais, 2) Examinar a eficácia comparativa dos lembretes versus o estratégias do sistema clínico e 3) Examinar se a combinação de lembretes aos pais com as estratégias do sistema clínico produz efeitos maiores em comparação com qualquer tipo de intervenção implementada isoladamente.

Objetivos adicionais incluem:

  • Explore a relação entre a idade da criança (12-14 anos versus 15-17 anos) e a eficácia da intervenção, devido à diferença nos esquemas de dosagem para as duas faixas etárias.
  • Examine as características dos pais (por exemplo, preferência de idioma) e do provedor (por exemplo, especialidade) que podem atuar como moderadores da eficácia da intervenção.
  • Avalie as perspectivas e experiências dos pais relacionadas às diferentes intervenções.
  • Examine o processo de implementação (incluindo adaptações) para cada uma das intervenções.
  • Disseminar os resultados do estudo amplamente para um público local e nacional de partes interessadas relevantes.

As estratégias do sistema clínico multicomponente incluem modificações no fluxo de trabalho para minimizar oportunidades perdidas de vacinação, auditoria e feedback em nível de provedor e clínica, estabelecimento de políticas e protocolos em nível clínico e também incluirá treinamento de provedores e funcionários em relação a modificações de fluxo de trabalho e estratégias de comunicação com o paciente.

O estudo será implementado em seis períodos de estudo de 12 meses cada. As sete clínicas do NEVHC serão randomizadas em três grupos (A, B, C). Após um período inicial e de observação de 12 meses (Período 1), como parte de um projeto de cunha escalonada, o Grupo A implementará os lembretes aos pais começando no Período 2, o Grupo B implementará a intervenção clínica começando no Período 3, e o Grupo C implementará a condição combinada começando no período 4. No Período 5, o Grupo A passará para a condição combinada. Essa alteração do protocolo original foi aprovada pelo financiador do estudo no outono de 2021.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

17000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Northeast Valley Health Corporation- Canoga Park
      • Pacoima, California, Estados Unidos, 91331
        • Northeast Valley Health Corporation- Pacoima
      • San Fernando, California, Estados Unidos, 91340
        • Northeast Valley Health Corporation- San Fernando
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91351
        • Northeast Valley Health Corporation- Santa Clarita
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • Northeast Valley Health Corporation- Sun Valley
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Northeast Valley Health Corporation- Valencia
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Northeast Valley Health Corporation- Van Nuys

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um paciente em uma das sete clínicas do Nordeste Valley Health Corporation (NEVHC) participantes deste estudo
  • Teve pelo menos uma consulta no NEVHC nos últimos 2 anos
  • Deve ter entre 11 e 17 anos

Critério de exclusão:

  • Não é paciente de uma das sete clínicas da Corporação de Saúde do Vale do Nordeste (NEVHC) participantes deste estudo
  • Não teve consulta no NEVHC nos últimos 2 anos
  • Não tem entre 11 e 17 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Lembretes aos Pais
Lembretes de mensagens de texto ou por correio gerados pelo sistema automatizados
Experimental: Estratégias de sistemas clínicos multicomponentes
  1. Modificações no fluxo de trabalho para reduzir oportunidades perdidas de vacinação
  2. Auditoria e feedback em nível de provedor e clínica
  3. Treinamento de provedores e funcionários sobre modificações no fluxo de trabalho e estratégias de comunicação
Experimental: Condição Combinada
Lembretes aos pais e estratégias de sistemas clínicos multicomponentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da série de vacinas contra o HPV com base em dados de registros eletrônicos de saúde
Prazo: 1 ano
Avaliaremos a conclusão da série de vacinas contra o HPV com base no número e no tempo das doses da vacina contra o HPV recebidas de acordo com os dados do sistema eletrônico de registro de saúde do NEVHC. Determinaremos o status de conclusão com base nas diretrizes do CDC Advisory Committee on Immunization Practices. Para adolescentes que iniciaram a série de vacinas contra o HPV antes dos 15 anos, a conclusão será definida como o recebimento de 2 doses da vacina contra o HPV com um intervalo mínimo de 5 meses. Para adolescentes que iniciaram a série vacinal contra o HPV com 15 anos ou mais, a conclusão será definida como tendo recebido 3 doses com a segunda dose administrada pelo menos um mês após a primeira, a terceira dose recebida pelo menos 3 meses após a segunda e a primeira e terceira doses administradas com pelo menos 5 meses de intervalo uma da outra.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roshan Bastani, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
  • Investigador principal: Beth Glenn, PhD, Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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