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FQHC における HPV ワクチンの受容を増加させるためのシステム介入の有効性の比較

2023年5月8日 更新者:Roshan Bastani、University of California, Los Angeles
UCLA と、大規模な複数施設の連邦認定医療センター (FQHC) であるノースイースト バレー ヘルス センター (NEVHC) は、FQHC を通じてケアを受けている十分なサービスを受けていない少数民族の青少年の間で予防的 HPV ワクチンが十分に活用されていない問題に対処するために提携しています。 私たちは、7 つの NEVHC クリニックで実施された、クラスターのランダム化された 2x2 ステップウェッジ要因研究デザインを使用して、親のリマインダー (メールおよびテキスト)、複数の要素からなるクリニック システム戦略、複合介入 (親のリマインダー + クリニック システム戦略) の有効性を比較します。 )およびNEVHCの思春期患者におけるHPVワクチンシリーズの完了に関する通常のケア。 FQHC は、十分なサービスを受けられていないグループに必須の医療を提供し、予防医療の提供を改善するための効果的な戦略を維持するためのインフラストラクチャを備えています。 したがって、研究結果は、集団レベルでの HPV ワクチン接種を改善するための将来の取り組みに情報を提供する上で非常に貴重となるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、1) HPV ワクチン接種完了に対する 2 種類の保護者向けリマインダー (郵送、テキスト) と多要素のクリニック システム戦略の効果を、通常のケアと比較して調査すること、2) リマインダーとリマインダーの有効性の比較を調査することです。クリニックシステム戦略、および 3) 親へのリマインダーとクリニックシステム戦略を組み合わせることで、いずれかのタイプの介入を単独で実施する場合と比較して、より大きな効果が得られるかどうかを検討します。

追加の目的には次のようなものがあります。

  • 2 つの年齢層の投与スケジュールの違いによる、小児の年齢 (12 ~ 14 歳と 15 ~ 17 歳) と介入効果との関係を調べます。
  • 介入の有効性を調整する要因となる可能性のある親(言語の好みなど)と提供者(専門分野など)の特性を調べます。
  • さまざまな介入に関連する親の視点と経験を評価します。
  • それぞれの介入の実施プロセス (適応を含む) を検討します。
  • 研究結果を地元および全国の関係者に広く広めます。

多要素の診療所システム戦略には、ワクチン接種の機会損失を最小限に抑えるためのワークフローの変更、医療提供者および診療所レベルの監査とフィードバック、診療所レベルのポリシーとプロトコルの確立が含まれ、また、ワークフローの変更と患者コミュニケーション戦略に関する医療提供者とスタッフのトレーニングも含まれます。

この研究は、それぞれ 12 か月の 6 つの研究期間にわたって実施されます。 7 つの NEVHC クリニックはランダムに 3 つのグループ (A、B、C) に分けられます。 12 か月の開始および観察期間 (期間 1) の後、段階的なウェッジ設計の一環として、グループ A は期間 2 から親のリマインダーを実施し、グループ B は期間 3 からクリニックベースの介入を実施します。グループ C は期間 4 から複合条件を実行します。期間 5 では、グループ A が複合条件にクロスオーバーします。 元のプロトコールからのこの変更は、2021 年秋の時点で研究資金提供者によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

17000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Northeast Valley Health Corporation- Canoga Park
      • Pacoima、California、アメリカ、91331
        • Northeast Valley Health Corporation- Pacoima
      • San Fernando、California、アメリカ、91340
        • Northeast Valley Health Corporation- San Fernando
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91351
        • Northeast Valley Health Corporation- Santa Clarita
      • Sun Valley、California、アメリカ、91352
        • Northeast Valley Health Corporation- Sun Valley
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Northeast Valley Health Corporation- Valencia
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Northeast Valley Health Corporation- Van Nuys

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加している 7 つの Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) クリニックのいずれかの患者である必要があります
  • 過去 2 年間に NEVHC で少なくとも 1 回の予定がある
  • 11 ~ 17 歳である必要があります

除外基準:

  • この研究に参加している 7 つの Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) 診療所のいずれかの患者ではない
  • 過去 2 年間に NEVHC に予約を入れていない
  • 11 ~ 17 歳ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
実験的:保護者へのリマインダー
システムが自動生成したメールまたはテキストメッセージによるリマインダー
実験的:多要素の診療システム戦略
  1. ワクチン接種の機会損失を減らすためのワークフローの変更
  2. 医療提供者および診療所レベルの監査とフィードバック
  3. ワークフローの変更とコミュニケーション戦略に関するプロバイダーとスタッフのトレーニング
実験的:複合条件
保護者へのリマインダーと多要素のクリニック システム戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子医療記録データに基づくHPVワクチンシリーズが完了
時間枠:1年
NEVHC の電子医療記録システムのデータに基づいて、HPV ワクチン接種の回数と投与のタイミングに基づいて HPV ワクチンシリーズの完了を評価します。 CDC の予防接種実施に関する諮問委員会のガイドラインに基づいて完了状況を決定します。 15歳になる前にHPVワクチンシリーズを開始した青少年の場合、少なくとも5か月の間隔をあけてHPVワクチンを2回接種した場合に完了と定義されます。 15歳以上で一連のHPVワクチン接種を開始した青少年の場合、完了は3回の接種を受け、初回から少なくとも1か月後に2回目の接種が行われ、2回目から少なくとも3か月後に3回目の接種が行われたと定義されます。 1 回目と 3 回目の投与は少なくとも 5 か月の間隔をあけて投与します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roshan Bastani, PhD、Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health
  • 主任研究者:Beth Glenn, PhD、Professor, Health Policy and Management, UCLA Fielding School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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