Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen, pitkäaikainen jatkotutkimus aikaisempien VY-AADC01-tutkimusten osallistujille

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Havainnollinen, pitkäaikainen laajennustutkimus aikaisempien VY-AADC01 kliinisten tutkimusten osallistujille

Laajennustutkimus osallistujille, jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen VY-AADC01-tutkimuksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Parkinsonin tauti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat aiemmista kliinisistä VY-AADC01-tutkimuksista ovat oikeutettuja jatkotutkimukseen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Osallistuminen VY-AADC01-geeniterapian kliiniseen PD-1101- tai PD-1102-tutkimukseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat VY-AADC01 kliinisistä tutkimuksista: Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin VY-AADC01-tutkimuksiin (PD-1101 tai PD-1102), kutsutaan osallistumaan tähän jatkotutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta	VY-AADC01:n pitkän aikavälin turvallisuus haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella mitattuna	Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos AADC-entsyymiaktiivisuudessa Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta	AADC:n jatkuva ilmentyminen mitattuna [18F]-fluorodopa (F-Dopa) positroniemissiotomografialla (PET)	Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta
Muutokset PD-lääkkeissä Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta	Muutos lähtötasosta PD-lääkkeissä mitattuna levodopaekvivalenttiannoksena	Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta
Motorisen toiminnan muutokset Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (UPDRS) arvioituna Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta	Muutokset lähtötasosta UPDRS:llä arvioiduissa motorisissa toiminnoissa sekä "pois"- että "päällä"-lääkitystiloissa	Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta
Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjaan osallistujan kirjaamat muutokset "Pois"- ja "On"-aikaan Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta	Muutokset lähtötasosta PD-päiväkirjan perusteella: "OFF"-aika; "ON"-aika ilman hankalaa dyskinesiaa; "ON"-aika ilman dyskinesiaa; "ON"-aika hankalia dyskinesioita; ja "ON"-aika ongelmattoman dyskinesian kanssa	Jopa 8 vuotta VY-AADC01:n antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Voyager Therapeutics

Tutkijat

Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PD-1104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .