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Beobachtende Langzeit-Verlängerungsstudie für Teilnehmer früherer VY-AADC01-Studien

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine beobachtende, langfristige Verlängerungsstudie für Teilnehmer an früheren klinischen VY-AADC01-Studien

Eine Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die eine frühere klinische VY-AADC01-Studie abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus früheren klinischen VY-AADC01-Studien sind für die Verlängerungsstudie geeignet

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Abgeschlossene Teilnahme an der klinischen Studie PD-1101 oder PD-1102 zur VY-AADC01-Gentherapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer der klinischen VY-AADC01-Studien:
Teilnehmer, die die Teilnahme an den klinischen Studien VY-AADC01 (PD-1101 oder PD-1102) abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie eingeladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Langzeitsicherheit von VY-AADC01 gemessen an unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AADC-Enzymaktivität
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Fortgesetzte Expression von AADC, gemessen durch [18F]-Fluorodopa (F-Dopa)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Änderungen bei PD-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Veränderung der Parkinson-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Levodopa-Äquivalentdosis
Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Veränderungen der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Veränderungen der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie von UPDRS bewertet, sowohl im Medikationsstatus „Aus“ als auch „Ein“.
Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Änderungen der "Aus"- und "Ein"-Zeit, wie sie vom Teilnehmer im Tagebuch der Parkinson-Krankheit (PD) aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PD-Tagebuch: „OFF“-Zeit; "ON"-Zeit ohne lästige Dyskinesie; "ON"-Zeit ohne Dyskinesie; "ON"-Zeit mit störender Dyskinesie; und "ON"-Zeit mit nicht störender Dyskinesie
Bis zu 8 Jahre ab Verabreichung von VY-AADC01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Voyager Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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