Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell, langsiktig utvidelsesstudie for deltakere av tidligere VY-AADC01-studier

21. desember 2023 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En observasjonell, langsiktig utvidelsesstudie for deltakere i tidligere VY-AADC01 kliniske studier

En utvidelsesstudie for deltakere som har fullført en tidligere VY-AADC01 klinisk studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra tidligere VY-AADC01 kliniske studier vil være kvalifisert for utvidelsesstudien

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Fullført deltakelse i PD-1101 eller PD-1102 kliniske studie av VY-AADC01 genterapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere fra VY-AADC01 kliniske studier:
Deltakere som har fullført deltakelse i VY-AADC01 kliniske studier (PD-1101 eller PD-1102) vil bli invitert til å delta i denne utvidelsesstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Langsiktig sikkerhet for VY-AADC01 målt ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AADC enzymaktivitet
Tidsramme: Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Fortsatt ekspresjon av AADC målt ved [18F]-fluorodopa (F-Dopa) positronemisjonstomografi (PET)
Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Endringer i PD-medisiner
Tidsramme: Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Endring fra baseline i PD-medisiner, målt som levodopaekvivalent dose
Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Endringer i motorisk funksjon vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Endringer fra baseline i motorisk funksjon som vurdert av UPDRS, i både "Av" og "På" medisineringstilstander
Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Endringer i "Av" og "På" tid som registrert av deltakeren i Parkinsons sykdom (PD) dagbok
Tidsramme: Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon
Endringer fra baseline basert på PD-dagboken: "AV"-tid; "ON"-tid uten plagsom dyskinesi; "PÅ" tid uten dyskinesi; "PÅ" tid med plagsom dyskinesi; og "ON"-tid med ikke-plagsom dyskinesi
Inntil 8 år fra VY-AADC01-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbeidspartnere

Voyager Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-1104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere