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Estudio observacional de extensión a largo plazo para participantes de estudios anteriores VY-AADC01

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio observacional de extensión a largo plazo para participantes en estudios clínicos anteriores de VY-AADC01

Un estudio de extensión para participantes que hayan completado un estudio clínico VY-AADC01 anterior

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes de estudios clínicos anteriores de VY-AADC01 serán elegibles para el estudio de extensión

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Participación completa en el estudio clínico PD-1101 o PD-1102 de la terapia génica VY-AADC01

Criterios clave de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes de los estudios clínicos VY-AADC01:
Los participantes que hayan completado su participación en los estudios clínicos VY-AADC01 (PD-1101 o PD-1102) serán invitados a participar en este estudio de extensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Seguridad a largo plazo de VY-AADC01 medida por eventos adversos y eventos adversos graves
Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la enzima AADC
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Expresión continua de AADC medida por tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]-fluorodopa (F-Dopa)
Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Cambios en los medicamentos para la EP
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Cambio desde el inicio en los medicamentos para la EP, medido como dosis equivalente de levodopa
Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Cambios en la función motora evaluados por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Cambios desde el inicio en la función motora según lo evaluado por UPDRS, tanto en estados de medicación "Off" como "On"
Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Cambios en el tiempo de "apagado" y "encendido" registrados por el participante en el diario de la enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01
Cambios desde la línea de base basados ​​en el Diario de DP: tiempo de "APAGADO"; tiempo "ON" sin discinesia molesta; tiempo "ON" sin discinesia; tiempo "ON" con discinesia problemática; y tiempo "ON" con discinesia no problemática
Hasta 8 años desde la administración de VY-AADC01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Voyager Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-1104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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