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Studio osservazionale di estensione a lungo termine per partecipanti a precedenti studi VY-AADC01

21 dicembre 2023 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio osservazionale di estensione a lungo termine per i partecipanti a precedenti studi clinici VY-AADC01

Uno studio di estensione per i partecipanti che hanno completato un precedente studio clinico VY-AADC01

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a precedenti studi clinici VY-AADC01 saranno idonei per lo studio di estensione

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Partecipazione completata allo studio clinico PD-1101 o PD-1102 sulla terapia genica VY-AADC01

Criteri chiave di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti agli studi clinici VY-AADC01:
I partecipanti che hanno completato la partecipazione agli studi clinici VY-AADC01 (PD-1101 o PD-1102) saranno invitati a partecipare a questo studio di estensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Sicurezza a lungo termine di VY-AADC01 misurata da eventi avversi ed eventi avversi gravi
Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività dell'enzima AADC
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Espressione continua di AADC misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) di [18F]-fluorodopa (F-Dopa)
Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Cambiamenti nei farmaci PD
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Variazione rispetto al basale nei farmaci PD, misurata come dose equivalente di levodopa
Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione motoria come valutato da UPDRS, sia negli stati di trattamento "Off" che "On".
Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Cambiamenti nel tempo "Off" e "On" registrati dal partecipante nel diario della malattia di Parkinson (PD).
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01
Modifiche rispetto al basale basate sul diario PD: tempo "OFF"; tempo "ON" senza discinesia fastidiosa; Tempo "ON" senza discinesia; Tempo "ON" con discinesia fastidiosa; e tempo "ON" con discinesia non fastidiosa
Fino a 8 anni dalla somministrazione di VY-AADC01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Voyager Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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