이전 VY-AADC01 연구 참가자를 위한 관찰, 장기 확장 연구
2023년 12월 21일 업데이트: Neurocrine Biosciences
이전 VY-AADC01 임상 연구 참가자를 위한 관찰적, 장기 확장 연구
이전 VY-AADC01 임상 연구를 완료한 참가자를 위한 확장 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 VY-AADC01 임상 연구의 참가자는 연장 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
주요 포함 기준:
1. VY-AADC01 유전자 치료의 PD-1101 또는 PD-1102 임상 연구 참여 완료
주요 제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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VY-AADC01 임상 연구 참가자:
VY-AADC01 임상 연구(PD-1101 또는 PD-1102) 참여를 완료한 참가자는 이 확장 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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부작용 및 심각한 부작용으로 측정한 VY-AADC01의 장기 안전성
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VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AADC 효소 활성의 변화
기간: VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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[18F]-플루오르도파(F-Dopa) 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 AADC의 지속적인 발현
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VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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PD 약물의 변화
기간: VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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레보도파 등가 용량으로 측정된 PD 약물의 기준선으로부터의 변화
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VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)로 평가한 운동 기능의 변화
기간: VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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"꺼짐" 및 "켜짐" 투약 상태 모두에서 UPDRS에 의해 평가된 운동 기능의 기준선으로부터의 변화
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VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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파킨슨병(PD) 일기에 참가자가 기록한 "꺼짐" 및 "켜짐" 시간의 변화
기간: VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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PD Diary에 기반한 기준선으로부터의 변화: "OFF" 시간; 성가신 이상운동증이 없는 "ON" 시간; 이상운동증이 없는 "ON" 시간; 골치아픈 운동 이상증이 있는 "ON" 시간; 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "ON" 시간
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VY-AADC01 관리로부터 최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christine CW, Bankiewicz KS, Van Laar AD, Richardson RM, Ravina B, Kells AP, Boot B, Martin AJ, Nutt J, Thompson ME, Larson PS. Magnetic resonance imaging-guided phase 1 trial of putaminal AADC gene therapy for Parkinson's disease. Ann Neurol. 2019 May;85(5):704-714. doi: 10.1002/ana.25450. Epub 2019 Mar 26.
- Richardson RM, Bankiewicz KS, Christine CW, Van Laar AD, Gross RE, Lonser R, Factor SA, Kostyk SK, Kells AP, Ravina B, Larson PS. Data-driven evolution of neurosurgical gene therapy delivery in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Nov;91(11):1210-1218. doi: 10.1136/jnnp-2020-322904. Epub 2020 Jul 30.
- Nutt JG, Curtze C, Hiller A, Anderson S, Larson PS, Van Laar AD, Richardson RM, Thompson ME, Sedkov A, Leinonen M, Ravina B, Bankiewicz KS, Christine CW. Aromatic L-Amino Acid Decarboxylase Gene Therapy Enhances Levodopa Response in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2020 May;35(5):851-858. doi: 10.1002/mds.27993. Epub 2020 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PD-1104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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