Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací, dlouhodobá rozšiřující studie pro účastníky předchozích studií VY-AADC01

21. prosince 2023 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Pozorovací, dlouhodobá rozšiřující studie pro účastníky předchozích klinických studií VY-AADC01

Rozšířená studie pro účastníky, kteří dokončili předchozí klinickou studii VY-AADC01

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z předchozích klinických studií VY-AADC01 budou způsobilí k rozšíření studie

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Dokončená účast v klinické studii genové terapie VY-AADC01 PD-1101 nebo PD-1102

Klíčová kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci klinických studií VY-AADC01:
Účastníci, kteří dokončili účast v klinických studiích VY-AADC01 (PD-1101 nebo PD-1102), budou pozváni k účasti na této rozšiřující studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 8 let od podání VY-AADC01
Dlouhodobá bezpečnost VY-AADC01 měřená pomocí nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 8 let od podání VY-AADC01

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity enzymu AADC
Časové okno: Až 8 let od podání VY-AADC01
Pokračující exprese AADC měřená pomocí [18F]-fluorodopa (F-Dopa) pozitronové emisní tomografie (PET)
Až 8 let od podání VY-AADC01
Změny v lécích na PD
Časové okno: Až 8 let od podání VY-AADC01
Změna oproti výchozí hodnotě u léků na PD, měřená jako ekvivalentní dávka levodopy
Až 8 let od podání VY-AADC01
Změny v motorické funkci hodnocené podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Až 8 let od podání VY-AADC01
Změny motorických funkcí od výchozí hodnoty, jak byly hodnoceny pomocí UPDRS, ve stavu „vypnuto“ i „zapnuto“.
Až 8 let od podání VY-AADC01
Změny v časech „vypnuto“ a „zapnuto“ zaznamenané účastníkem v deníku Parkinsonovy choroby (PD)
Časové okno: Až 8 let od podání VY-AADC01
Změny od výchozí hodnoty na základě deníku PD: čas „OFF“; "ON" čas bez nepříjemné dyskineze; "ON" čas bez dyskineze; "ON" čas s obtížnou dyskinezí; a "ON" čas s neobtěžující dyskinezí
Až 8 let od podání VY-AADC01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Voyager Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-1104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit