Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное долгосрочное дополнительное исследование для участников предыдущих исследований VY-AADC01

21 декабря 2023 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Обсервационное долгосрочное дополнительное исследование для участников предыдущих клинических исследований VY-AADC01

Расширенное исследование для участников, которые завершили предыдущее клиническое исследование VY-AADC01.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники предыдущих клинических исследований VY-AADC01 будут иметь право на участие в расширенном исследовании.

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Завершено участие в клиническом исследовании PD-1101 или PD-1102 генной терапии VY-AADC01.

Ключевые критерии исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники клинических исследований VY-AADC01:
Участники, которые завершили участие в клинических исследованиях VY-AADC01 (PD-1101 или PD-1102), будут приглашены для участия в этом расширенном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Долгосрочная безопасность VY-AADC01, измеряемая нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
До 8 лет с момента введения VY-AADC01

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности фермента AADC
Временное ограничение: До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Непрерывная экспрессия AADC, измеренная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]-фтордопа (F-Dopa)
До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Изменения в препаратах для ПД
Временное ограничение: До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Изменение по сравнению с исходным уровнем препаратов для лечения БП, измеренное как эквивалентная доза леводопы
До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Изменения двигательной функции по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Изменения двигательной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке UPDRS как в состоянии «Выключено», так и «Включено»
До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Изменения времени «выключения» и «включения», записанные участником в дневнике болезни Паркинсона (БП).
Временное ограничение: До 8 лет с момента введения VY-AADC01
Изменения по сравнению с исходным уровнем на основе дневника PD: время «ВЫКЛЮЧЕНО»; время «ВКЛ» без беспокоящей дискинезии; время «ВКЛ» без дискинезии; время «ВКЛ» с беспокоящей дискинезией; и время «ВКЛ» с не вызывающей беспокойства дискинезией
До 8 лет с момента введения VY-AADC01

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Соавторы

Voyager Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-1104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться