Megfigyelési, hosszú távú kiterjesztő tanulmány korábbi VY-AADC01 tanulmányok résztvevői számára
2023. december 21. frissítette: Neurocrine Biosciences
Megfigyeléses, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a korábbi VY-AADC01 klinikai vizsgálatokban részt vevők számára
Kiterjesztési vizsgálat olyan résztvevők számára, akik egy korábbi VY-AADC01 klinikai vizsgálatot végeztek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A korábbi VY-AADC01 klinikai vizsgálatok résztvevői jogosultak lesznek a kiterjesztett vizsgálatra
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1. Részvétel a VY-AADC01 génterápia PD-1101 vagy PD-1102 klinikai vizsgálatában
Főbb kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A VY-AADC01 klinikai vizsgálatok résztvevői:
Azok a résztvevők, akik részt vettek a VY-AADC01 klinikai vizsgálatokban (PD-1101 vagy PD-1102), felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
A VY-AADC01 hosszú távú biztonságossága a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események alapján
|
Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AADC enzimaktivitás változása
Időkeret: Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
Az AADC folyamatos expressziója [18F]-fluorodopa (F-Dopa) pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérve
|
Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
|
Változások a PD-gyógyszerekben
Időkeret: Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PD-gyógyszerekben, levodopa-ekvivalens dózisban mérve
|
Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
|
A motoros funkciók változásai az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) alapján
Időkeret: Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
Változások az alapvonalhoz képest a motoros funkcióban az UPDRS által értékelve, mind a "Ki" és "Be" gyógyszerállapotban
|
Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
|
A Parkinson-kór (PD) naplójában szereplő résztvevő által rögzített „Ki” és „Be” idő változásai
Időkeret: Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
Változások az alapvonalhoz képest a PD-napló alapján: "KI" idő; "BE" idő zavaró diszkinézia nélkül; "BE" idő diszkinézia nélkül; "BE" idő zavaró diszkinéziával; és „BE” idő nem zavaró diszkinéziával
|
Akár 8 év a VY-AADC01 beadásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Christine CW, Bankiewicz KS, Van Laar AD, Richardson RM, Ravina B, Kells AP, Boot B, Martin AJ, Nutt J, Thompson ME, Larson PS. Magnetic resonance imaging-guided phase 1 trial of putaminal AADC gene therapy for Parkinson's disease. Ann Neurol. 2019 May;85(5):704-714. doi: 10.1002/ana.25450. Epub 2019 Mar 26.
- Richardson RM, Bankiewicz KS, Christine CW, Van Laar AD, Gross RE, Lonser R, Factor SA, Kostyk SK, Kells AP, Ravina B, Larson PS. Data-driven evolution of neurosurgical gene therapy delivery in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Nov;91(11):1210-1218. doi: 10.1136/jnnp-2020-322904. Epub 2020 Jul 30.
- Nutt JG, Curtze C, Hiller A, Anderson S, Larson PS, Van Laar AD, Richardson RM, Thompson ME, Sedkov A, Leinonen M, Ravina B, Bankiewicz KS, Christine CW. Aromatic L-Amino Acid Decarboxylase Gene Therapy Enhances Levodopa Response in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2020 May;35(5):851-858. doi: 10.1002/mds.27993. Epub 2020 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-1104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .