Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel, langdurig extensieonderzoek voor deelnemers aan eerdere VY-AADC01-onderzoeken

21 december 2023 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een observatieonderzoek op lange termijn voor deelnemers aan eerdere VY-AADC01 klinische onderzoeken

Een vervolgonderzoek voor deelnemers die eerder een VY-AADC01 klinisch onderzoek hebben afgerond

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Parkinson

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers uit eerdere VY-AADC01 klinische studies komen in aanmerking voor de verlengingsstudie

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Voltooide deelname aan de PD-1101 of PD-1102 klinische studie van VY-AADC01 gentherapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers aan VY-AADC01 klinische studies: Deelnemers die hun deelname aan VY-AADC01 klinische onderzoeken (PD-1101 of PD-1102) hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) Tijdsspanne: Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01	Veiligheid op lange termijn van VY-AADC01 zoals gemeten aan de hand van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen	Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in AADC-enzymactiviteit Tijdsspanne: Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01	Voortdurende expressie van AADC zoals gemeten met [18F]-fluorodopa (F-Dopa) positronemissietomografie (PET)	Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01
Veranderingen in PD-medicatie Tijdsspanne: Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01	Verandering ten opzichte van baseline in PD-medicatie, gemeten als levodopa-equivalente dosis	Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01
Veranderingen in motorische functie zoals beoordeeld door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Tijdsspanne: Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01	Veranderingen ten opzichte van baseline in motorische functie zoals beoordeeld door UPDRS, in zowel "Uit" als "Aan" medicatiestatussen	Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01
Veranderingen in "Uit"- en "Aan"-tijd zoals geregistreerd door de deelnemer in het dagboek van de ziekte van Parkinson (PD). Tijdsspanne: Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01	Wijzigingen ten opzichte van de basislijn op basis van het PD-dagboek: "UIT"-tijd; "AAN"-tijd zonder lastige dyskinesie; "ON"-tijd zonder dyskinesie; "ON"-tijd met lastige dyskinesie; en "AAN" -tijd met niet-lastige dyskinesie	Tot 8 jaar vanaf toediening VY-AADC01

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Medewerkers

Voyager Therapeutics

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PD-1104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .