Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, długoterminowe badanie rozszerzone dla uczestników wcześniejszych badań VY-AADC01

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Obserwacyjne, długoterminowe badanie rozszerzone dla uczestników wcześniejszych badań klinicznych VY-AADC01

Badanie rozszerzone dla uczestników, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne VY-AADC01

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wcześniejszych badań klinicznych VY-AADC01 będą kwalifikować się do przedłużenia badania

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Ukończony udział w badaniu klinicznym PD-1101 lub PD-1102 terapii genowej VY-AADC01

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy badań klinicznych VY-AADC01:
Uczestnicy, którzy ukończyli udział w badaniach klinicznych VY-AADC01 (PD-1101 lub PD-1102), zostaną zaproszeni do udziału w tym rozszerzonym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 8 lat od podania VY-AADC01
Długoterminowe bezpieczeństwo VY-AADC01 mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 8 lat od podania VY-AADC01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności enzymu AADC
Ramy czasowe: Do 8 lat od podania VY-AADC01
Kontynuacja ekspresji AADC mierzona metodą pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]-fluorodopy (F-Dopa) (PET)
Do 8 lat od podania VY-AADC01
Zmiany w lekach PD
Ramy czasowe: Do 8 lat od podania VY-AADC01
Zmiana w stosunku do wartości początkowej leków na PD, mierzona jako dawka równoważna lewodopie
Do 8 lat od podania VY-AADC01
Zmiany funkcji motorycznych oceniane za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Do 8 lat od podania VY-AADC01
Zmiany funkcji motorycznych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą UPDRS, zarówno w stanach leczenia „wyłączony”, jak i „włączony”.
Do 8 lat od podania VY-AADC01
Zmiany czasu „wyłączonego” i „włączonego” zapisane przez uczestnika w dzienniczku choroby Parkinsona (PD).
Ramy czasowe: Do 8 lat od podania VY-AADC01
Zmiany w stosunku do wartości początkowej na podstawie dziennika PD: czas „OFF”; czas „ON” bez uciążliwych dyskinez; czas „ON” bez dyskinezy; czas „ON” z uciążliwymi dyskinezami; i czas „ON” z nieuciążliwymi dyskinezami
Do 8 lat od podania VY-AADC01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Voyager Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-1104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj