Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie, långtidsförlängningsstudie för deltagare i tidigare VY-AADC01-studier

21 december 2023 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En observationsstudie på lång sikt för deltagare i tidigare VY-AADC01 kliniska studier

En förlängningsstudie för deltagare som har genomfört en tidigare VY-AADC01 klinisk studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare från tidigare VY-AADC01 kliniska studier kommer att vara berättigade till förlängningsstudien

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Fullbordat deltagande i den kliniska studien PD-1101 eller PD-1102 av VY-AADC01 genterapi

Viktiga uteslutningskriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare från VY-AADC01 kliniska studier:
Deltagare som har slutfört deltagande i VY-AADC01 kliniska studier (PD-1101 eller PD-1102) kommer att bjudas in att delta i denna förlängningsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Långtidssäkerhet för VY-AADC01 mätt med biverkningar och allvarliga biverkningar
Upp till 8 år från VY-AADC01 administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AADC-enzymaktivitet
Tidsram: Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Fortsatt uttryck av AADC mätt med [18F]-fluorodopa (F-Dopa) positronemissionstomografi (PET)
Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Förändringar i PD-mediciner
Tidsram: Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Förändring från baslinjen för PD-läkemedel, mätt som levodopaekvivalentdos
Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Förändringar i motorisk funktion som bedöms av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Förändringar från baslinjen i motorisk funktion enligt UPDRS, i både "Av" och "På" medicineringstillstånd
Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Ändringar i "Av" och "På" tid som registrerats av deltagaren i Parkinsons sjukdom (PD) dagbok
Tidsram: Upp till 8 år från VY-AADC01 administration
Ändringar från baslinjen baserat på PD-dagboken: "OFF"-tid; "ON"-tid utan besvärande dyskinesi; "ON"-tid utan dyskinesi; "ON"-tid med besvärlig dyskinesi; och "ON"-tid med icke-besvärande dyskinesi
Upp till 8 år från VY-AADC01 administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbetspartners

Voyager Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-1104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera