Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FP-1305:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi syöpäpotilailla (MATINS)

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Faron Pharmaceuticals Ltd

Vaiheen I/II avoin, kolmiosainen, annoksen etsintä ja erillinen kohortin laajennuskoe CLEVER-1-vasta-aineen FP-1305 toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa selvitetään, soveltuuko FP-1305 käytettäväksi ihmisillä. Aiemmat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että FP-1305 sitoutuu CLEVER-1-reseptoriin. CLEVER-1:n on osoitettu tukevan kasvaimen kasvua. Kädellisillä ei havaittu merkittäviä haittavaikutuksia, ja käytetty annos on 300 kertaa pienempi kuin annos, joka annettiin kädellisille, jotka eivät osoittaneet toksisuutta.

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma, uveal-melanooma, kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä, ER+-rinta-, maha-, munasarja-, haima-, paksusuolen-, maksa- tai anaplastinen kilpirauhassyöpä, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki luvatut hoitovaihtoehdot, kuolevat sairautensa vuoksi. Tutkijan olemassa olevien tietojen perusteella CLEVER-1 ilmentyy näissä kasvaintyypeissä. CLEVER-1:n estämisellä FP-1305:llä voi olla kasvaimia estävä vaikutus näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid - CIOCC Hospital HM Sanchinarro
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • The Institut Gustave Roussy
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Clinical Research Institute HUCH Ltd
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta mies tai nainen
  3. Kasvainnäyte tulee kerätä seulontajakson aikana. Jos äskettäin otettu kasvainbiopsia, joka on otettu kuuden kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää, on saatavilla (tai vanhempi, tapauskohtaisesti sovitun toimeksiantajan kanssa), sitä voidaan käyttää. Sponsorin harkinnan mukaan kasvainnäyte voi olla valinnainen tietyille osan III kohteille
  4. Elinajanodote > 12 viikkoa
  5. Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet (leikkauskelvottomat tai metastaattiset) pahanlaatuiset kasvaimet ilman standardihoitovaihtoehtoja:

    • Maksasolukarsinooma
    • Sappirakon syöpä tai intra- tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma
    • Kolorektaalinen adenokarsinooma
    • Seroosi heikosti erilaistunut (3. asteen) munasarjaadenokarsinooma tai erilaistumaton munasarjasyöpä
    • Haiman duktaalinen adenokarsinooma
    • Immunoterapia (IO) refraktäärinen ihomelanooma (eteneminen joko ohjelmoidun solukuoleman proteiini-1:n (PD-1)/ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1:n (PD-L1) tai sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeeni-4:n (CTLA-4) vasta-aineen jälkeen terapia)
    • Uveaalinen melanooma osissa II ja III
    • Mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien distaalisen ruokatorven adenokarsinooma / GE-liitos) osissa II ja III
    • ER+ rintasyöpä osissa II ja III
    • Anaplastinen kilpirauhassyöpä osissa II ja III
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Mitattavissa oleva sairaus osissa II ja III
  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Veren valkosolut ≥ normaalin alaraja Veren neutrofiilien määrä ≥ 1x10(9)/l Verihiutalemäärä ≥ 100x10(9)/l, HCC:lle ≥ 50x10(9)/l verta hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla AST ≤ 3 X ULN (≤ 5 x ULN, kun HCC tai maksametastaasseja on) ALT ≤ 3 X ULN (≤ 5 x ULN, kun HCC maksametastaaseja) Bilirubiini ≤ 1,5 X ULN Albumiini ≥ 3,0 g/dl Viimeisimpien seulontajakson aikana tehtyjen mittausten on oltava vaadituissa rajoissa, jotta potilasta voidaan pitää kelvollisena (ts. Kerran seulontajakson aikana täyttyneet kriteerit eivät riitä, jos saatavilla on uudempia mittauksia, jotka eivät ole vaadituissa rajoissa. On kuitenkin hyväksyttävää toistaa mittaukset, jos ensimmäiset tai myöhemmät seulontajakson aikana tehdyt mittaukset eivät ole vaadituissa rajoissa; potilas on kelvollinen edellyttäen, että uusimmat mittaukset ovat vaadituissa rajoissa). Kuitenkin, kun koehenkilö on seulontajakson ulkopuolella ja kelpoisuus on vahvistettu ja rekisteröity, annosta edeltäviin laboratorioarviointeihin ei sovelleta mukaanottokriteerien rajoja, vaan ainoastaan ​​tutkijan arvioitaessa koehenkilön turvallisuutta.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

poissulkemiskriteerit;

  1. Alle 21 päivää viimeisestä suonensisäisen syövänvastaisen kemoterapian annoksesta tai alle viisi puoliintumisaikaa pienimolekyylisestä kohdennetusta hoidosta tai suun kautta annettavasta syövän kemoterapiasta ennen ensimmäistä IMP-antoa
  2. Mikä tahansa immunoterapia edellisten 6 viikon aikana ensimmäisestä IMP-annoksesta
  3. Tutkiva hoito tai suuri leikkaus 4 viikon kuluessa suostumuksen päivämäärästä
  4. Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > Grade 2 NCI-CTCAE versio 5.0 (Liite 5 - Yleisten toksisuuskriteerien luokitukset) edeltävien 2 viikon kuluessa suostumuksen päivämäärästä
  5. Aivojen metastaasit
  6. Koehenkilö ei ole toipunut aiemmista hoidoista NCI-CTCAE-version 5.0:n mukaiseen vakavuusasteeseen ≤ 1 (lukuun ottamatta asteen ≤ 2 hiustenlähtöä, neuropatiaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa)
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella ja yli kolme vuotta ilman uusiutumista
  9. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 (liite 7 - NYHA-luokitus), sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä tai laboratoriolöydös, joka ei tutkijan mielestä ole toivottavaa tutkittava osallistua oikeudenkäyntiin
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkittävänä vaarantaakseen kohteen turvallisuuden tai joka heikentää IMP-toksisuusarvioinnin tulkintaa
  11. Vahvistettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  12. Oireinen sytomegalovirusinfektio
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi tyypin I diabetes, keliakia, vain hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
  14. Potilas tarvitsee systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
  15. Potilaat, joille on tehty elinsiirtoja
  16. Dialyysipotilaat
  17. Elävien (heikennettyjen) rokotteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, hoidon aikana ja viimeiseen vierailuun asti
  18. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan hoito- ja tutkimusohjeita
  19. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä IMP:lle tai jollekin lääkkeen aineosalle

Erityiset lisäpoissulkemiskriteerit maksasappisyöpien osalta

  1. Mikä tahansa ablaatiohoito (radiotaajuinen ablaatio tai perkutaaninen etanoli-injektio) HCC:lle (tämän ei pitäisi sulkea pois koehenkilöitä, jos kohdevaurioita ei ole hoidettu ja ne tapahtuivat yli 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista)
  2. Hepaattinen enkefalopatia
  3. Askites ei kestä diureettihoitoa
  4. Child-Pugh-pisteet ≥ 7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FP-1305 (beksmarilimabi) 0,3 mg/kg
Osa I, Annoksen nostaminen FP-1305 0,3 mg/kg annetaan Q3W välein
Tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa syöpäpotilailla kokeellista lääkettä, nimeltään FP-1305. Tutkimuksen tavoitteena on löytää FP-1305:n annos, joka tehoaa parhaiten syöpää vastaan, samalla kun se on turvallinen käyttää, siedettävä ja tehokas syöpäpotilailla.
Muut nimet:
  • beksmarilimabi
Kokeellinen: FP-1305 (beksmarilimabi) 1 mg/kg
Osa I ja II, Annoksen nostaminen FP-1305 1 mg/kg annetaan Q3W, Q2W tai Q1W välein
Tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa syöpäpotilailla kokeellista lääkettä, nimeltään FP-1305. Tutkimuksen tavoitteena on löytää FP-1305:n annos, joka tehoaa parhaiten syöpää vastaan, samalla kun se on turvallinen käyttää, siedettävä ja tehokas syöpäpotilailla.
Muut nimet:
  • beksmarilimabi
Kokeellinen: FP-1305 (beksmarilimabi) 3 mg/kg
Osa I ja II, Annoksen nostaminen FP-1305 3 mg/kg annetaan Q3W, Q2W tai Q1W välein
Tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa syöpäpotilailla kokeellista lääkettä, nimeltään FP-1305. Tutkimuksen tavoitteena on löytää FP-1305:n annos, joka tehoaa parhaiten syöpää vastaan, samalla kun se on turvallinen käyttää, siedettävä ja tehokas syöpäpotilailla.
Muut nimet:
  • beksmarilimabi
Kokeellinen: FP-1305 (beksmarilimabi) 10 mg/kg
Osa I ja II, Annoksen nostaminen FP-1305 10 mg/kg annetaan Q3W, Q2W tai Q1W välein
Tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa syöpäpotilailla kokeellista lääkettä, nimeltään FP-1305. Tutkimuksen tavoitteena on löytää FP-1305:n annos, joka tehoaa parhaiten syöpää vastaan, samalla kun se on turvallinen käyttää, siedettävä ja tehokas syöpäpotilailla.
Muut nimet:
  • beksmarilimabi
Kokeellinen: FP-1305 (beksmarilimabi) 0,1 mg/kg
Osa I Annoksen nostaminen FP-1305 0,1 mg/kg annetaan kolmen viikon välein
Tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa syöpäpotilailla kokeellista lääkettä, nimeltään FP-1305. Tutkimuksen tavoitteena on löytää FP-1305:n annos, joka tehoaa parhaiten syöpää vastaan, samalla kun se on turvallinen käyttää, siedettävä ja tehokas syöpäpotilailla.
Muut nimet:
  • beksmarilimabi
Kokeellinen: FP-1305 (beksmarilimabi) 30 mg/kg
Osa II Annoksen nostaminen FP-1305 30 mg/kg annetaan Q3W, Q2W tai Q1W välein
Tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa syöpäpotilailla kokeellista lääkettä, nimeltään FP-1305. Tutkimuksen tavoitteena on löytää FP-1305:n annos, joka tehoaa parhaiten syöpää vastaan, samalla kun se on turvallinen käyttää, siedettävä ja tehokas syöpäpotilailla.
Muut nimet:
  • beksmarilimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
TITE-CRM määrittää siedettävät annokset koehenkilöiden annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymisen/ei-estyminen perusteella.
Jopa yksi vuosi
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa kuusi vuotta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä. Haittatapahtumat kerätään, luokitellaan ja raportoidaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa kuusi vuotta
Reaktio (ORR, CBR ja irORR) hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa kuusi vuotta
Hoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliinisen hyötysuhteen (CBR) ja immuunijärjestelmään liittyvä ORR (irORR) määritetään kasvaimen kuvantamisella (kasvaimen koko) RECIST v.1.1:n mukaisesti. Tulokset kustakin kasvaintyypistä, annostasosta ja annostiheydestä raportoidaan erikseen.
Jopa kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Petri Bono, MD, PhD, Terveystalo Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP2CLI001
  • 2018-002732-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset FP-1305 (beksmarilimabi)

Tilaa