がん患者におけるFP-1305の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための研究（MATINS）

被験者は、臨床試験への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳以上の男性または女性
3. スクリーニング期間中に腫瘍サンプルを採取する必要があります。 同意日から 6 か月以内に得られた最近の腫瘍生検が利用可能である場合 (またはスポンサーとケースバイケースで合意した場合はそれより古い場合)、それを使用することができます。 治験依頼者の裁量により、腫瘍サンプルは、パート III の特定の被験者に対してオプションである場合があります。
4. 平均余命 > 12週間

5. 組織学的に確認された進行性（手術不能または転移性）の悪性腫瘍で、標準的な治療法の選択肢がない場合：

   • 肝細胞癌
   • 胆嚢がんまたは肝内または肝外胆管がん
   • 結腸直腸腺癌
   • 漿液性低分化（グレード3）卵巣腺がんまたは未分化卵巣がん
   • 膵管腺癌
   • -免疫療法（IO）不応性皮膚黒色腫（プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）または細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）抗体のいずれかまたはその後の進行）治療）
   • パート II および III のぶどう膜黒色腫
   • 胃腺癌（食道遠位部/GE接合部の腺癌を含む）のパートIIおよびIII
   • パート II および III の ER+ 乳がん
   • パート II および III の甲状腺未分化がん
6. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
7. パート II および III の測定可能な疾患
8. 適切な骨髄、肝臓および腎臓機能として定義される 血中白血球 ≥ 正常の下限 血中好中球数 ≥ 1x10(9)/L 血中血小板数 ≥ 100x10(9)/L、HCC の場合 ≥ 50x10(9)/L 血液ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL クレアチニン クリアランス > 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算) AST ≤ 3 X ULN (HCC または肝転移が存在する場合は ≤ 5 x ULN) ALT ≤ 3 X ULN (HCC または肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN)肝転移がある場合) ビリルビン ≤ 1.5 X ULN アルブミン ≥ 3.0 g/dL 必要な制限内にない最新の測定値が利用可能である場合、スクリーニング期間中に一度満たされた基準は十分ではありません。 ただし、スクリーニング期間中に行われた最初の測定値またはその後の測定値が必要な制限内にない場合は、測定を繰り返すことは許容されます。最新の測定値が必要な制限内にある場合、患者は資格があります)。 ただし、被験者がスクリーニング期間外になり、適格性が確認されて登録されると、投与前の検査室評価は包含基準制限の対象ではなく、治験責任医師による被験者の安全性評価のみが対象となります。
9. -出産の可能性のある女性は、試験に参加する前に血清中の妊娠検査が陰性でなければなりません
10. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治験期間中および治療終了後3か月間、非常に効果的な避妊を進んで実践する必要があります

除外基準;

1. -静脈内抗がん化学療法の最後の投与から21日未満、または最初のIMP投与前の低分子標的療法または経口抗がん化学療法による半減期が5未満
2. -最初のIMP投与から6週間以内の免疫療法
3. -同意の日から4週間以内の調査治療または大手術
4. -アクティブな臨床的に重篤な感染>グレード2 NCI-CTCAEバージョン5.0（付録5-共通毒性基準グレーディング）同意日から2週間以内
5. 脳転移
6. -被験者は以前の治療からNCI-CTCAEバージョン5.0で分類されたグレード1以下の重症度まで回復していません（グレード2以下の脱毛症、神経障害、または甲状腺障害を除く）
7. 妊娠中または授乳中の女性
8. -非メラニン性皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは表在性膀胱がんを除く2番目の悪性腫瘍の病歴、または以前に治癒目的で治療され、3年以上再発していない他の悪性腫瘍
9. -重度または制御されていない全身性疾患、うっ血性心不全の証拠 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2（付録7 - NYHA分類）、6か月以内の心筋梗塞（MI）、または研究者の見解ではそれが望ましくないという実験室の発見治験に参加する被験者
10. -治験責任医師が被験者の安全性を損なう、またはIMP毒性評価の解釈を損なうために重要であると考える病状
11. ヒト免疫不全ウイルス感染確認
12. 症候性サイトメガロウイルス感染症
13. -アクティブな自己免疫障害のある被験者（I型糖尿病、セリアック病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、白斑、乾癬、または脱毛症を除く）
14. 被験者は全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とします
15. 臓器移植を受けた被験者
16. 透析患者
17. -研究治療の開始前30日間、治療中、および最後の訪問までの生（弱毒化）ワクチンの使用
18. -被験者は治療および試験の指示に従うことを望まない、または従うことができない
19. -IMPまたは医薬品成分のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者

肝胆道がんの特定の追加除外基準

1. -HCCの切除療法（ラジオ波アブレーションまたは経皮エタノール注射）（標的病変が治療されておらず、試験参加の6週間以上前に発生した場合、これは被験者を除外すべきではありません）
2. 肝性脳症
3. 利尿薬治療に抵抗性の腹水
4. Child-Pughスコア≧7