암 환자에서 FP-1305의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구(MATINS)

피험자는 임상 시험에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서
2. 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 종양 샘플은 스크리닝 기간 동안 수집해야 합니다. 동의 날짜 이전 6개월 이내에 획득한 최근 종양 생검(또는 스폰서와 사례별로 합의한 대로 더 오래된 경우)이 사용될 수 있습니다. 스폰서의 재량에 따라 종양 샘플은 Part III의 특정 피험자에 대해 선택적일 수 있습니다.
4. 기대 수명 > 12주

5. 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 조직학적으로 확인된 진행성(수술 불가능 또는 전이성) 악성 종양:

   • 간세포 암
   • 담낭암 또는 간내 또는 간외 담관암종
   • 대장 선암종
   • 장액성 저분화(등급 3) 난소 선암종 또는 미분화 난소암
   • 췌관 선암종
   • 면역요법(IO) 난치성 피부 흑색종(프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1)/프로그래밍된 세포사 리간드-1(PD-L1) 또는 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 항체에서 또는 이후 진행 요법)
   • 파트 II 및 III의 포도막 흑색종
   • 파트 II 및 III의 위 선암종(원위 식도/GE 접합부의 선암종 포함)
   • 파트 II 및 III의 ER+ 유방암
   • 파트 II 및 III의 역형성 갑상선암
6. ECOG 수행 상태 0 또는 1
7. 파트 II 및 III의 측정 가능한 질병
8. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능 혈액 백혈구 ≥ 정상 하한 혈중 호중구 수 ≥ 1x10(9)/L 혈소판 수 ≥ 100x10(9)/L, HCC의 경우 ≥ 50x10(9)/L 혈액 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 크레아티닌 청소율 > Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 40mL/분 AST ≤ 3 X ULN(간세포암종 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN) ALT ≤ 3 X ULN(HCC 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN) 간 전이 있음) 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 알부민 ≥ 3.0g/dL 스크리닝 기간 동안 수행된 가장 최근 측정은 환자가 적격한 것으로 간주되는 데 필요한 제한(즉, 필요한 한도 내에 있지 않은 최신 측정이 있는 경우 스크리닝 기간 동안 한 번 충족된 기준은 충분하지 않습니다. 그러나 스크리닝 기간 동안 수행된 초기 측정 또는 후속 측정이 요구된 한계 내에 있지 않은 경우 측정을 반복하는 것이 허용됩니다. 환자는 최신 측정이 필수 제한 내에 있는 경우 자격이 있습니다. 그러나 일단 피험자가 스크리닝 기간을 벗어나 적격성을 확인하고 등록한 경우, 투여 전 실험실 평가는 포함 기준 제한이 적용되지 않고 피험자의 안전성 평가에만 적용됩니다.
9. 가임 여성은 시험 등록 전에 혈청에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
10. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 시행해야 합니다.

제외 기준;

1. 마지막 정맥주사 항암화학요법 투여 후 21일 이내 또는 최초 IMP 투여 전 소분자 표적치료제 또는 경구용 항암화학요법의 반감기가 5회 이내
2. 첫 번째 IMP 투여 후 6주 이내의 모든 면역 요법
3. 동의일로부터 4주 이내 임상시험 또는 대수술
4. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 동의일로부터 지난 2주 이내에 2등급 NCI-CTCAE 버전 5.0(부록 5 - 공통 독성 기준 등급)
5. 뇌 전이
6. 피험자는 이전 요법으로부터 NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 분류된 등급 ≤ 1 중증도로 회복되지 않았습니다(등급 ≤ 2 탈모증, 신경병증 또는 갑상선 장애 제외).
7. 임산부 또는 수유부
8. 비흑색성 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 표재성 방광암 또는 이전에 완치 목적으로 치료를 받았고 재발 없이 3년 이상 경과한 기타 악성 종양을 제외한 이차 악성 종양의 병력
9. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 울혈성 심부전(NYHA) 클래스 2(부록 7 - NYHA 분류), 6개월 이내의 심근경색증(MI) 또는 조사관의 관점에서 검사 결과 재판에 참가할 대상
10. 조사자가 피험자의 안전을 손상시키거나 IMP 독성 평가의 해석을 손상시키는 것으로 중요하다고 생각하는 모든 의학적 상태
11. 인체면역결핍바이러스 감염 확인
12. 증상이 있는 거대세포 바이러스 감염
13. 활동성 자가 면역 장애가 있는 피험자(제1형 당뇨병, 체강 질병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 백반증, 건선 또는 탈모증 제외)
14. 피험자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요합니다.
15. 장기 이식 대상자
16. 투석 대상자
17. 연구 치료 시작 전 30일, 치료 중 및 마지막 방문까지 생(약독화) 백신 사용
18. 피험자가 치료 및 시험 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없음
19. IMP 또는 제약 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자

간담도암에 대한 특정 추가 제외 기준

1. HCC에 대한 절제 요법(Radio Frequency Ablation 또는 경피적 에탄올 주사)(표적 병변이 치료되지 않았고 임상시험 등록 > 6주 전에 발생한 경우 피험자를 제외해서는 안 됨)
2. 간성뇌증
3. 이뇨제 치료에 반응하지 않는 복수
4. Child-Pugh 점수 ≥ 7