- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737552
Unimallit ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla
Unimallit ADHD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla: vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lapsuuden hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa 3-5 %:iin lapsista ja nuorista maailmanlaajuisesti. Tarkkailemattomuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus ovat tärkeimmät ADHD-oireet, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM), 5. painos, diagnostisiin kriteereihin.
Unta on kutsuttu "keskushermoston ikkunaksi", koska se liittyy läheisesti moniin muihin neurofysiologisiin muuttujiin. Lapset ovat erittäin herkkiä unihäiriöille varhaislapsuudessa, mikä johtuu ehkä uniprosessin monimutkaisuudesta ja siitä, että lapset ovat riippuvaisia hoitajista unen saavuttamisessa ja ylläpitämisessä.
Unen ja ADHD:n välinen suhde on monimutkainen prosessi, ja se on herättänyt uutta kiinnostusta, koska lääkärit ja tutkijat havaitsivat, että uneen liittyvät ongelmat ja valitukset ovat suhteellisen yleisiä ADHD-lapsilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 25-50 % lapsista ja nuorista, joilla on ADHD. ADHD:llä on unihäiriöitä, mukaan lukien yölliset heräämiset, vaiheen viivästyminen, lisääntynyt yöaktiivisuus ja unettomuus.
Uniongelmien arviointi lasten ja nuorten kliinisissä ympäristöissä on yleensä puutteellista, usein niitä ei tunnisteta ja niitä ei hoideta kliinisissä olosuhteissa. Joten hoitamattomat unihäiriöt ja unihäiriöt aiheuttavat huomattavia haitallisia seurauksia päiväsaikaan ja asettavat lapsille huomattavan riskin huonoista terveysvaikutuksista. Unihäiriöt heikentävät lapsen kognitiivista toimintaa ja lisäävät koulunkäynnin ja suorituskyvyn ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- assiut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 6-17 vuotta mukaan lukien
- uroksia tai naisia
- Älykkyysosamäärä (IQ) > tai yhtä suuri kuin 80 Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla.
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Vain ADHD-ryhmän mukaanottokriteerit:
• vahvistettu äskettäin diagnosoitu ADHD DSM-5-kriteerien mukaisesti. (American Psychiatric Association)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen/merkittävä sairaushistoria
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden historia tai nykyinen määrätty käyttö, mukaan lukien ei-stimuloivat ADHD-lääkkeet.
- Historia tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Vain ADHD-ryhmän poissulkeminen:
• Täyttää kaikkien muiden psykiatristen rinnakkaissairauksien kriteerit ADHD:n tai oppositional Defiant Disorderin (ODD) lisäksi.
Poissulkeminen vain Healthy Control -ryhmälle:
• Täyttää kaikkien psykiatristen häiriöiden kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset ja nuoret, joilla on ADHD
Lapset ja nuoret, joilla on ADHD lapset tai nuoret, miehet tai naiset, 6–17-vuotiaat, varmistettu tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (tarkkailuhäiriö, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetyt oireet), lääketieteellisesti terve, ei muita rinnakkaissairauksia psykiatrista diagnoosia kuin ODD, älykkyys sisällä normaalit rajat.
Osallistujat suorittavat 1 yön polysomnografian unilaboratoriossa sekä neuropsykologisen ja elämänlaadun arvioinnin laboratoriossa.
|
Polysomnografiaa pidetään unen arvioinnin kultastandardina.
Se yhdistää useita kehon toiminnan mittauksia unen aikana, mukaan lukien aivojen toiminnan mittaaminen (elektroenkefalografia), silmän liikkeet (elektrookulografia), lihastoiminnan (elektromyografia), sydämen rytmi (sähkökardiografia).
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollilapset ja nuoret
lapset tai nuoret, miehet tai naiset, 6-17-vuotiaat, lääketieteellisesti terve, ei psykiatrisia diagnooseja, älykkyys normaalirajoissa.
Osallistujat suorittavat 1 yön polysomnografian unilaboratoriossa sekä neuropsykologisen ja elämänlaadun arvioinnin laboratoriossa.
|
Polysomnografiaa pidetään unen arvioinnin kultastandardina.
Se yhdistää useita kehon toiminnan mittauksia unen aikana, mukaan lukien aivojen toiminnan mittaaminen (elektroenkefalografia), silmän liikkeet (elektrookulografia), lihastoiminnan (elektromyografia), sydämen rytmi (sähkökardiografia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
polysomnografia mittaamaan kokonaisuniaikaa (minuutteja) ADHD-potilailla
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
polysomnografia unen tehokkuuden (%) mittaamiseksi ADHD-potilailla
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Connersin jatkuva suorituskykytesti kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek Assad, Doctorate, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
- Kalil Neto F, Nunes ML. Evaluation of sleep organization in patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and ADHD as a comorbidity of epilepsy. Sleep Med. 2017 May;33:91-96. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.013. Epub 2016 Oct 22.
- Gad GI, Taha GR. Detection of sleep disturbances in a sample of Egyptian children attending a pediatric outpatient clinic. Middle East Current Psychiatry. 2014;21(3):185-92.
- Wechsler D. Wechsler intelligence scale for children. 1949.
- Ibrahim M, Bishry Z, Khaleel A, Ghanem M, Sheehan D, Sheehan K. Comparison of the MINI-kid with K-SADS-PL for school aged children in an Egyptian sample presented with childhood disorders [MD thesis]. Institute of Psychiatry, Ain Shams University Library. 2002.
- Asaad T KO. The Children's Sleep Habits Questionnaire. Psychometric sleep assessment instruments (Arabic version). Cairo: Center Of Psychiatry,Ain Shams University. 2001:11-3.
- El-Beh K, Hossam Eddin Khalifa H, Hassaan S, Noomani M. Measuring health-related quality of life in children with chronic medical conditions: reliability and validity of the Arabic version of PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Middle East Current Psychiatry. 2018;25(1):16-22.
- Conners CK, Staff M, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' continuous performance Test II (CPT II v. 5). Multi-Health Syst Inc. 2000;29:175-96.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPINCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .