- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737552
Patrones de sueño en niños y adolescentes con TDAH
Patrones de sueño en niños y adolescentes con TDAH: impacto en las funciones cognitivas y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es el trastorno del desarrollo neurológico más común de la infancia y afecta al 3-5% de los niños y adolescentes en todo el mundo. La falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad son los principales síntomas del TDAH según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), quinta edición.
Se ha hecho referencia al sueño como una "ventana al sistema nervioso central", debido a sus estrechas asociaciones con muchas otras variables neurofisiológicas. Los niños son muy vulnerables a las interrupciones del sueño en la primera infancia, tal vez debido a la complejidad del proceso del sueño y la dependencia de los niños de los cuidadores para lograr y mantener el sueño.
La relación entre el sueño y el TDAH es un proceso complejo y ha ganado un interés renovado desde que los médicos e investigadores observaron que los problemas y las quejas relacionados con el sueño son relativamente comunes entre los niños con TDAH. Estudios anteriores han demostrado que entre el 25 y el 50 % de los niños y adolescentes con El TDAH tiene trastornos del sueño, incluidos despertares nocturnos, retraso de fase, aumento de la actividad nocturna e insomnio.
La evaluación de los problemas del sueño en entornos clínicos de niños y adolescentes suele faltar, a menudo no se reconoce y no se trata en el entorno clínico. Por lo tanto, las alteraciones del sueño y los trastornos del sueño que no se tratan presentan consecuencias adversas significativas durante el día y colocan a los niños en un riesgo considerable de resultados de salud deficientes. Los trastornos del sueño afectan el funcionamiento cognitivo de un niño y contribuyen a problemas con la asistencia y el rendimiento escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 17 años inclusive
- machos o hembras
- Cociente de inteligencia (CI) > o igual a 80 detectado por la escala de inteligencia de Wechsler para niños.
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterios de inclusión solo para el grupo TDAH:
• TDAH recién diagnosticado confirmado de acuerdo con los criterios del DSM-5. (Asociación Americana de Psiquiatría)
Criterio de exclusión:
- Historial de condición médica crónica/significativa
- Antecedentes o uso prescrito actual de cualquier psicotrópico, incluidos los medicamentos no estimulantes para el TDAH.
- Antecedentes o abuso o dependencia actual de sustancias.
- Familiar de primer grado con psicosis o trastorno bipolar.
Exclusión solo para el grupo TDAH:
• Cumple con los criterios para cualquier otro trastorno de comorbilidad psiquiátrica además del TDAH o el trastorno negativista desafiante (ODD).
Exclusión solo para el grupo de control saludable:
• Cumple con los criterios para cualquier trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños y adolescentes con TDAH
Niños y adolescentes con TDAH niños o adolescentes, hombres o mujeres, de 6 a 17 años, diagnóstico confirmado de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (desatención, hiperactividad/impulsividad o presentaciones combinadas), médicamente sanos, sin diagnóstico psiquiátrico comórbido que no sea ODD, inteligencia dentro de límites normales.
Los participantes completarán 1 noche de polisomnografía en el laboratorio del sueño y una evaluación neuropsicológica y de calidad de vida en el laboratorio.
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La polisomnografía se considera el estándar de oro de la evaluación del sueño.
Combina una serie de medidas de la función corporal durante el sueño, incluida la medición de la actividad cerebral (electroencefalografía), movimientos oculares (electrooculografía), actividad muscular (electromiografía), ritmo cardíaco (electrocardiografía).
Otros nombres:
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Control sano niños y adolescentes
niños o adolescentes, hombres o mujeres, de 6 a 17 años, médicamente sanos, sin diagnósticos psiquiátricos, inteligencia dentro de los límites normales.
Los participantes completarán 1 noche de polisomnografía en el laboratorio del sueño y una evaluación neuropsicológica y de calidad de vida en el laboratorio.
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La polisomnografía se considera el estándar de oro de la evaluación del sueño.
Combina una serie de medidas de la función corporal durante el sueño, incluida la medición de la actividad cerebral (electroencefalografía), movimientos oculares (electrooculografía), actividad muscular (electromiografía), ritmo cardíaco (electrocardiografía).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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polisomnografía para medir el tiempo total de sueño (minutos) en pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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polisomnografía para medir la eficiencia del sueño (%) en pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función cognitiva en niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Prueba de rendimiento continuo de Conners para evaluar la función cognitiva
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek Assad, Doctorate, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SPINCD
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