- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737552
Søvnmønstre hos barn og unge med ADHD
Søvnmønstre hos barn og unge med ADHD: innvirkning på kognitive funksjoner og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den vanligste nevroutviklingsforstyrrelsen i barndommen, og rammer 3-5 % barn og ungdom over hele verden. Uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet er de viktigste ADHD-symptomene basert på diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), Fifth Edition.
Søvn har blitt referert til som et "vindu til sentralnervesystemet", på grunn av dets nære assosiasjoner til mange andre nevrofysiologiske variabler. Barn er svært sårbare for søvnforstyrrelser i tidlig barndom, kanskje på grunn av kompleksiteten i søvnprosessen og barns avhengighet av omsorgspersoner for å oppnå og opprettholde søvn.
Forholdet mellom søvn og ADHD er en kompleks prosess og har fått fornyet interesse siden klinikere og forskere observerte at søvnrelaterte problemer og plager er relativt vanlige blant barn med ADHD. Tidligere studier har vist at ca. 25-50 % av barn og ungdom med ADHD har søvnforstyrrelser, inkludert nattlige oppvåkninger, faseforsinkelser, økt nattaktivitet og søvnløshet.
Evaluering av søvnproblemer i kliniske settinger for barn og ungdom er ofte mangelfull, ofte ukjent og går ubehandlet i klinisk setting. Så ubehandlede søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser utgjør betydelige uheldige konsekvenser på dagtid og setter barn i betydelig risiko for dårlige helseutfall. Søvnforstyrrelser svekker barnets kognitive funksjon og bidrar til problemer med skolegang og prestasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- assiut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-17 år inkludert
- hanner eller hunner
- Intelligence Quotient (IQ) > eller lik 80 oppdaget av Wechsler Intelligence Scale for Children .
- Vilje til å overholde alle studiekrav
Inkluderingskriterier kun for ADHD-gruppen:
• bekreftet nydiagnostisert ADHD i henhold til DSM-5-kriterier. (American Psychiatric Association)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk/betydelig medisinsk tilstand
- Historie eller nåværende foreskrevet bruk av psykotrope midler, inkludert ikke-stimulerende medisiner for ADHD.
- Historie eller nåværende rusmisbruk eller avhengighet.
- Førstegradsslektning med psykose eller bipolar lidelse.
Ekskludering kun for ADHD-gruppen:
• Oppfyller kriteriene for enhver annen psykiatrisk komorbiditetsforstyrrelse enn ADHD eller Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Ekskludering kun for Healthy Control-gruppen:
• Oppfyller kriterier for eventuelle psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og ungdom med ADHD
Barn og ungdom med ADHD barn eller ungdom, mann eller kvinne, i alderen 6-17, bekreftet diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerte presentasjoner), medisinsk sunne, ingen komorbid psykiatrisk diagnose annet enn ODD, intelligens innen normale grenser.
Deltakerne vil gjennomføre 1 natt med polysomnografi på søvnlaboratorium og en nevropsykologisk og livskvalitetsvurdering i laboratoriet.
|
Polysomnografi regnes som gullstandarden for søvnvurdering.
Den kombinerer en rekke mål på kroppsfunksjon under søvn, inkludert måling av hjerneaktivitet (elektroencefalografi), øyebevegelser (elektrokulografi), muskelaktivitet (elektromyografi), hjerterytme (elektrokardiografi).
Andre navn:
|
|
Sunn kontroll barn og ungdom
barn eller ungdom, mann eller kvinne, i alderen 6-17, medisinsk frisk, ingen psykiatriske diagnoser, intelligens innenfor normale grenser.
Deltakerne vil gjennomføre 1 natt med polysomnografi på søvnlaboratorium og en nevropsykologisk og livskvalitetsvurdering i laboratoriet.
|
Polysomnografi regnes som gullstandarden for søvnvurdering.
Den kombinerer en rekke mål på kroppsfunksjon under søvn, inkludert måling av hjerneaktivitet (elektroencefalografi), øyebevegelser (elektrokulografi), muskelaktivitet (elektromyografi), hjerterytme (elektrokardiografi).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
polysomnografi for å måle total søvntid (minutter) hos ADHD-pasienter
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
|
polysomnografi for å måle søvneffektivitet (%) hos ADHD-pasienter
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kognitiv funksjon hos barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser
Tidsramme: 2 timer
|
Conners' kontinuerlige ytelsestest for å vurdere kognitiv funksjon
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tarek Assad, Doctorate, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
- Kalil Neto F, Nunes ML. Evaluation of sleep organization in patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and ADHD as a comorbidity of epilepsy. Sleep Med. 2017 May;33:91-96. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.013. Epub 2016 Oct 22.
- Gad GI, Taha GR. Detection of sleep disturbances in a sample of Egyptian children attending a pediatric outpatient clinic. Middle East Current Psychiatry. 2014;21(3):185-92.
- Wechsler D. Wechsler intelligence scale for children. 1949.
- Ibrahim M, Bishry Z, Khaleel A, Ghanem M, Sheehan D, Sheehan K. Comparison of the MINI-kid with K-SADS-PL for school aged children in an Egyptian sample presented with childhood disorders [MD thesis]. Institute of Psychiatry, Ain Shams University Library. 2002.
- Asaad T KO. The Children's Sleep Habits Questionnaire. Psychometric sleep assessment instruments (Arabic version). Cairo: Center Of Psychiatry,Ain Shams University. 2001:11-3.
- El-Beh K, Hossam Eddin Khalifa H, Hassaan S, Noomani M. Measuring health-related quality of life in children with chronic medical conditions: reliability and validity of the Arabic version of PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Middle East Current Psychiatry. 2018;25(1):16-22.
- Conners CK, Staff M, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' continuous performance Test II (CPT II v. 5). Multi-Health Syst Inc. 2000;29:175-96.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPINCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .