- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737552
Особенности сна у детей и подростков с СДВГ
Модели сна у детей и подростков с СДВГ: влияние на когнитивные функции и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является наиболее распространенным расстройством развития нервной системы в детском возрасте, поражающим 3-5% детей и подростков во всем мире. Невнимательность, гиперактивность и импульсивность являются основными симптомами СДВГ, основанными на диагностических критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), пятое издание.
Сон называют «окном в центральную нервную систему» из-за его тесной связи со многими другими нейрофизиологическими переменными. Дети очень уязвимы к нарушениям сна в раннем детстве, возможно, из-за сложности процесса сна и того, что дети полагаются на опекунов в достижении и поддержании сна.
Взаимосвязь между сном и СДВГ представляет собой сложный процесс, к которому вновь возник интерес, поскольку клиницисты и исследователи заметили, что проблемы и жалобы, связанные со сном, относительно распространены среди детей с СДВГ. Предыдущие исследования показали, что около 25–50% детей и подростков с СДВГ имеют нарушения сна, в том числе ночные пробуждения, фазовую задержку, повышенную активность в ночное время и бессонницу.
Оценка проблем со сном в детских и подростковых клинических условиях обычно отсутствует, часто не распознается и не лечится в клинических условиях. Таким образом, невылеченные нарушения сна и расстройства сна приводят к значительным неблагоприятным последствиям в дневное время и подвергают детей значительному риску ухудшения состояния здоровья. Нарушения сна ухудшают когнитивные функции ребенка и способствуют проблемам с посещаемостью школы и успеваемостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- assiut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет включительно
- самцы или самки
- Коэффициент интеллекта (IQ) > или равен 80 по шкале интеллекта Векслера для детей.
- Готовность выполнять все требования к обучению
Критерии включения только для группы СДВГ:
• подтвержденный недавно диагностированный СДВГ в соответствии с критериями DSM-5. (Американская психиатрическая ассоциация)
Критерий исключения:
- История хронического/серьезного заболевания
- В анамнезе или в настоящее время назначено использование любых психотропных средств, включая нестимулирующие препараты для лечения СДВГ.
- История или текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Родственник первой степени родства с психозом или биполярным расстройством.
Исключение только для группы СДВГ:
• Соответствует критериям любого другого сопутствующего психического расстройства, кроме СДВГ или оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD).
Исключение только для здоровой контрольной группы:
• Соответствует критериям любых психических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и подростки с СДВГ
Дети и подростки с СДВГ Дети или подростки, мужчины или женщины, в возрасте 6–17 лет, подтвержденный диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (невнимательность, гиперактивность/импульсивность или комбинированные проявления), здоровые с медицинской точки зрения, без сопутствующих психических заболеваний, кроме ОВР, интеллект в пределах нормальные пределы.
Участники пройдут 1 ночь полисомнографии в лаборатории сна, а также нейропсихологическую оценку и оценку качества жизни в лаборатории.
|
Полисомнография считается золотым стандартом оценки сна.
Он сочетает в себе ряд показателей функции организма во время сна, включая измерение мозговой активности (электроэнцефалография), движений глаз (электроокулография), мышечной активности (электромиография), сердечного ритма (электрокардиография).
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль детей и подростков
дети или подростки, мужчины или женщины, в возрасте от 6 до 17 лет, здоровые, без психиатрических диагнозов, интеллект в пределах нормы.
Участники пройдут 1 ночь полисомнографии в лаборатории сна, а также нейропсихологическую оценку и оценку качества жизни в лаборатории.
|
Полисомнография считается золотым стандартом оценки сна.
Он сочетает в себе ряд показателей функции организма во время сна, включая измерение мозговой активности (электроэнцефалография), движений глаз (электроокулография), мышечной активности (электромиография), сердечного ритма (электрокардиография).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полисомнография для измерения общего времени сна (минуты) у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
|
полисомнография для измерения эффективности сна (%) у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: 1 ночь
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивных функций у детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Временное ограничение: 2 часа
|
Непрерывный тест работоспособности Коннерса для оценки когнитивных функций
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tarek Assad, Doctorate, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
- Kalil Neto F, Nunes ML. Evaluation of sleep organization in patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and ADHD as a comorbidity of epilepsy. Sleep Med. 2017 May;33:91-96. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.013. Epub 2016 Oct 22.
- Gad GI, Taha GR. Detection of sleep disturbances in a sample of Egyptian children attending a pediatric outpatient clinic. Middle East Current Psychiatry. 2014;21(3):185-92.
- Wechsler D. Wechsler intelligence scale for children. 1949.
- Ibrahim M, Bishry Z, Khaleel A, Ghanem M, Sheehan D, Sheehan K. Comparison of the MINI-kid with K-SADS-PL for school aged children in an Egyptian sample presented with childhood disorders [MD thesis]. Institute of Psychiatry, Ain Shams University Library. 2002.
- Asaad T KO. The Children's Sleep Habits Questionnaire. Psychometric sleep assessment instruments (Arabic version). Cairo: Center Of Psychiatry,Ain Shams University. 2001:11-3.
- El-Beh K, Hossam Eddin Khalifa H, Hassaan S, Noomani M. Measuring health-related quality of life in children with chronic medical conditions: reliability and validity of the Arabic version of PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Middle East Current Psychiatry. 2018;25(1):16-22.
- Conners CK, Staff M, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' continuous performance Test II (CPT II v. 5). Multi-Health Syst Inc. 2000;29:175-96.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPINCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .