- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737552
Padrões de sono em crianças e adolescentes com TDAH
Padrões de Sono em Crianças e Adolescentes com TDAH: Impacto nas Funções Cognitivas e na Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é o transtorno do neurodesenvolvimento mais comum na infância, afetando 3 a 5% das crianças e adolescentes em todo o mundo. Desatenção, hiperatividade e impulsividade são os principais sintomas do TDAH com base nos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), Quinta Edição.
O sono tem sido referido como uma "janela para o sistema nervoso central", devido à sua estreita associação com muitas outras variáveis neurofisiológicas. As crianças são altamente vulneráveis a interrupções do sono na primeira infância, talvez devido à complexidade do processo de sono e à dependência das crianças de cuidadores para alcançar e manter o sono.
A relação entre sono e TDAH é um processo complexo e ganhou interesse renovado desde que médicos e pesquisadores observaram que problemas e queixas relacionados ao sono são relativamente comuns entre crianças com TDAH. Estudos anteriores mostraram que cerca de 25-50% das crianças e adolescentes com TDAH TDAH tem distúrbios do sono, incluindo despertares noturnos, atraso de fase, aumento da atividade noturna e insônia.
A avaliação dos problemas de sono em contextos clínicos de crianças e adolescentes é geralmente inexistente, muitas vezes não reconhecida e não tratada em contexto clínico. Portanto, distúrbios do sono e distúrbios do sono não tratados apresentam consequências adversas significativas durante o dia e colocam as crianças em risco considerável de resultados de saúde ruins. Os distúrbios do sono prejudicam o funcionamento cognitivo da criança e contribuem para problemas de frequência e desempenho escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-17 anos inclusive
- homens ou mulheres
- Quociente de Inteligência (QI) > ou igual a 80 detectado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças.
- Disposição para cumprir todos os requisitos do estudo
Critérios de inclusão apenas para o grupo TDAH:
• TDAH recém-diagnosticado confirmado de acordo com os Critérios DSM-5. (Associação Americana de Psiquiatria)
Critério de exclusão:
- Histórico de condição médica crônica/significativa
- Histórico ou uso atual prescrito de qualquer psicotrópico, incluindo medicamentos não estimulantes para o TDAH.
- História ou abuso ou dependência atual de substâncias.
- Parente de primeiro grau com psicose ou transtorno bipolar.
Exclusão apenas para o grupo TDAH:
• Atende aos critérios para qualquer outro Transtorno de comorbidade psiquiátrica além do TDAH ou Transtorno Desafiador de Oposição (TDO).
Exclusão apenas para o grupo Controle Saudável:
• Atende aos critérios para quaisquer distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças e adolescentes com TDAH
Crianças e adolescentes com TDAH crianças ou adolescentes, do sexo masculino ou feminino, com idades entre 6 e 17 anos, diagnóstico confirmado de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (desatenção, hiperatividade/impulsividade ou apresentações combinadas), clinicamente saudáveis, sem diagnóstico psiquiátrico comórbido além de TOD, inteligência dentro limites normais.
Os participantes completarão 1 noite de polissonografia no laboratório do sono e uma avaliação neuropsicológica e de qualidade de vida no laboratório.
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A polissonografia é considerada o padrão-ouro na avaliação do sono.
Ele combina várias medidas da função corporal durante o sono, incluindo medição da atividade cerebral (eletroencefalografia), movimentos oculares (eletrooculografia), atividade muscular (eletromiografia), ritmo cardíaco (eletrocardiografia).
Outros nomes:
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Crianças e adolescentes de controle saudável
crianças ou adolescentes, homens ou mulheres, de 6 a 17 anos, clinicamente saudáveis, sem diagnósticos psiquiátricos, inteligência dentro dos limites normais.
Os participantes completarão 1 noite de polissonografia no laboratório do sono e uma avaliação neuropsicológica e de qualidade de vida no laboratório.
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A polissonografia é considerada o padrão-ouro na avaliação do sono.
Ele combina várias medidas da função corporal durante o sono, incluindo medição da atividade cerebral (eletroencefalografia), movimentos oculares (eletrooculografia), atividade muscular (eletromiografia), ritmo cardíaco (eletrocardiografia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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polissonografia para medir o tempo total de sono (minutos) em pacientes com TDAH
Prazo: 1 noite
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1 noite
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polissonografia para medir a eficiência do sono (%) em pacientes com TDAH
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função cognitiva em crianças e adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 2 horas
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Teste de desempenho contínuo de Conners para avaliar a função cognitiva
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarek Assad, Doctorate, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPINCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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