- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737552
Schlafmuster bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Schlafmuster bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS: Auswirkungen auf kognitive Funktionen und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Entwicklungsstörung im Kindesalter und betrifft weltweit 3-5 % der Kinder und Jugendlichen. Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität sind die Hauptsymptome von ADHS, basierend auf den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), fünfte Ausgabe.
Schlaf wurde aufgrund seiner engen Assoziation mit vielen anderen neurophysiologischen Variablen als "Fenster zum Zentralnervensystem" bezeichnet. Kinder sind in der frühen Kindheit sehr anfällig für Schlafstörungen, möglicherweise aufgrund der Komplexität des Schlafprozesses und der Abhängigkeit der Kinder von Bezugspersonen, um den Schlaf zu erreichen und aufrechtzuerhalten .
Die Beziehung zwischen Schlaf und ADHS ist ein komplexer Prozess und hat erneut an Interesse gewonnen, seit Kliniker und Forscher beobachtet haben, dass schlafbezogene Probleme und Beschwerden bei Kindern mit ADHS relativ häufig sind ADHS hat Schlafstörungen, einschließlich nächtlichem Erwachen, Phasenverzögerung, erhöhter nächtlicher Aktivität und Schlaflosigkeit.
Die Bewertung von Schlafproblemen im klinischen Umfeld von Kindern und Jugendlichen fehlt häufig, wird oft nicht erkannt und bleibt im klinischen Umfeld unbehandelt. Unbehandelte Schlafstörungen und Schlafstörungen haben daher erhebliche nachteilige Folgen für den Tag und setzen Kinder einem erheblichen Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen aus . Schlafstörungen beeinträchtigen die kognitiven Funktionen eines Kindes und tragen zu Schulbesuchs- und Leistungsproblemen bei .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-17 Jahre inklusive
- Männchen oder Weibchen
- Intelligenzquotient (IQ) > oder gleich 80, ermittelt von der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder.
- Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Einschlusskriterien nur für ADHS-Gruppe:
• bestätigte neu diagnostizierte ADHS gemäß DSM-5-Kriterien. (Amerikanische Psychiatrische Vereinigung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen/signifikanten Erkrankung
- Vorgeschichte oder derzeitige verschriebene Verwendung von Psychopharmaka, einschließlich nicht stimulierender Medikamente gegen ADHS.
- Geschichte oder aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Verwandten ersten Grades mit Psychose oder bipolarer Störung.
Ausschluss nur für die ADHS-Gruppe:
• Erfüllt die Kriterien für jede andere psychiatrische Komorbiditätsstörung neben ADHS oder oppositioneller trotziger Störung (ODD).
Ausschluss nur für die gesunde Kontrollgruppe:
• Erfüllt die Kriterien für alle psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder und Jugendliche mit ADHS
Kinder und Jugendliche mit ADHS Kinder oder Jugendliche, männlich oder weiblich, Alter 6–17, bestätigte Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (unaufmerksames, hyperaktives/impulsives oder kombiniertes Auftreten), medizinisch gesund, keine komorbide psychiatrische Diagnose außer ODD, innere Intelligenz normale Grenzen.
Die Teilnehmer absolvieren 1 Nacht Polysomnographie im Schlaflabor und eine neuropsychologische und Lebensqualitätsbewertung im Labor.
|
Die Polysomnographie gilt als Goldstandard der Schlafbeurteilung.
Es kombiniert eine Reihe von Messungen der Körperfunktion während des Schlafs, einschließlich der Messung der Gehirnaktivität (Elektroenzephalographie), der Augenbewegungen (Elektrookulographie), der Muskelaktivität (Elektromyographie) und des Herzrhythmus (Elektrokardiographie).
Andere Namen:
|
Gesunde Kontrollkinder und Jugendliche
Kinder oder Jugendliche, männlich oder weiblich, Alter 6-17, medizinisch gesund, keine psychiatrischen Diagnosen, Intelligenz innerhalb normaler Grenzen.
Die Teilnehmer absolvieren 1 Nacht Polysomnographie im Schlaflabor und eine neuropsychologische und Lebensqualitätsbewertung im Labor.
|
Die Polysomnographie gilt als Goldstandard der Schlafbeurteilung.
Es kombiniert eine Reihe von Messungen der Körperfunktion während des Schlafs, einschließlich der Messung der Gehirnaktivität (Elektroenzephalographie), der Augenbewegungen (Elektrookulographie), der Muskelaktivität (Elektromyographie) und des Herzrhythmus (Elektrokardiographie).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Polysomnographie zur Messung der Gesamtschlafzeit (Minuten) bei ADHS-Patienten
Zeitfenster: 1 Nacht
|
1 Nacht
|
Polysomnographie zur Messung der Schlafeffizienz (%) bei ADHS-Patienten
Zeitfenster: 1 Nacht
|
1 Nacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der kognitiven Funktion bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners zur Beurteilung der kognitiven Funktion
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tarek Assad, Doctorate, ain shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
- Kalil Neto F, Nunes ML. Evaluation of sleep organization in patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and ADHD as a comorbidity of epilepsy. Sleep Med. 2017 May;33:91-96. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.013. Epub 2016 Oct 22.
- Gad GI, Taha GR. Detection of sleep disturbances in a sample of Egyptian children attending a pediatric outpatient clinic. Middle East Current Psychiatry. 2014;21(3):185-92.
- Wechsler D. Wechsler intelligence scale for children. 1949.
- Ibrahim M, Bishry Z, Khaleel A, Ghanem M, Sheehan D, Sheehan K. Comparison of the MINI-kid with K-SADS-PL for school aged children in an Egyptian sample presented with childhood disorders [MD thesis]. Institute of Psychiatry, Ain Shams University Library. 2002.
- Asaad T KO. The Children's Sleep Habits Questionnaire. Psychometric sleep assessment instruments (Arabic version). Cairo: Center Of Psychiatry,Ain Shams University. 2001:11-3.
- El-Beh K, Hossam Eddin Khalifa H, Hassaan S, Noomani M. Measuring health-related quality of life in children with chronic medical conditions: reliability and validity of the Arabic version of PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Middle East Current Psychiatry. 2018;25(1):16-22.
- Conners CK, Staff M, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' continuous performance Test II (CPT II v. 5). Multi-Health Syst Inc. 2000;29:175-96.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPINCD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten