- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737552
Sömnmönster hos barn och ungdomar med ADHD
Sömnmönster hos barn och ungdomar med ADHD: Inverkan på kognitiva funktioner och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är den vanligaste neuroutvecklingsstörningen i barndomen, som drabbar 3-5 % barn och ungdomar över hela världen. Ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet är de viktigaste ADHD-symtomen baserat på de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), femte upplagan.
Sömn har kallats ett "fönster till det centrala nervsystemet", på grund av dess nära samband med många andra neurofysiologiska variabler. Barn är mycket sårbara för sömnstörningar i tidig barndom, kanske på grund av komplexiteten i sömnprocessen och barns beroende av vårdgivare för att uppnå och bibehålla sömn.
Relationen mellan sömn och ADHD är en komplex process och har fått förnyat intresse sedan läkare och forskare observerat att sömnrelaterade problem och besvär är relativt vanliga bland barn med ADHD. Tidigare studier har visat att ca 25-50 % av barn och ungdomar med ADHD har sömnstörningar, inklusive nattliga uppvaknanden, fasfördröjning, ökad nattaktivitet och sömnlöshet.
Utvärdering av sömnproblem i kliniska miljöer för barn och ungdomar saknas ofta, ofta okänd och går obehandlad i klinisk miljö. Så obehandlade sömnstörningar och sömnstörningar innebär betydande negativa konsekvenser på dagtid och utsätter barn för en betydande risk för dåliga hälsoresultat. Sömnstörningar försämrar ett barns kognitiva funktion och bidrar till problem med skolgång och prestation .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- assiut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-17 år inklusive
- hanar eller honor
- Intelligence Quotient (IQ) > eller lika med 80 upptäckt av Wechsler Intelligence Scale for Children .
- Vilja att uppfylla alla studiekrav
Inklusionskriterier endast för ADHD-grupper:
• bekräftad nydiagnostiserad ADHD enligt DSM-5 kriterier. (American Psychiatric Association)
Exklusions kriterier:
- Historik med kroniskt/betydande medicinskt tillstånd
- Historik eller aktuell ordinerad användning av psykotropa medel, inklusive icke-stimulerande mediciner för ADHD.
- Historik eller aktuellt missbruk eller beroende.
- Första gradens släkting med psykos eller bipolär sjukdom.
Uteslutning endast för ADHD-gruppen:
• Uppfyller kriterierna för alla andra psykiatriska komorbiditetsstörningar förutom ADHD eller Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Uteslutning endast för hälsokontrollgruppen:
• Uppfyller kriterier för eventuella psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn och ungdomar med ADHD
Barn och ungdomar med ADHD barn eller ungdomar, män eller kvinnor, i åldrarna 6-17, bekräftad diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ouppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerade presentationer), medicinskt friska, ingen samsjuk psykiatrisk diagnos annan än ODD, intelligens inom normala gränser.
Deltagarna kommer att genomföra 1 natts polysomnografi på sömnlabbet och en neuropsykologisk och livskvalitetsbedömning i labbet.
|
Polysomnografi anses vara guldstandarden för sömnbedömning.
Den kombinerar ett antal mätningar av kroppsfunktion under sömn, inklusive mätning av hjärnaktivitet (elektroencefalografi), ögonrörelser (elektrokulografi), muskelaktivitet (elektromyografi), hjärtrytm (elektrokardiografi).
Andra namn:
|
|
Friska kontroll barn och ungdomar
barn eller ungdomar, män eller kvinnor, 6-17 år, medicinskt friska, inga psykiatriska diagnoser, intelligens inom normala gränser.
Deltagarna kommer att genomföra 1 natts polysomnografi på sömnlabbet och en neuropsykologisk och livskvalitetsbedömning i labbet.
|
Polysomnografi anses vara guldstandarden för sömnbedömning.
Den kombinerar ett antal mätningar av kroppsfunktion under sömn, inklusive mätning av hjärnaktivitet (elektroencefalografi), ögonrörelser (elektrokulografi), muskelaktivitet (elektromyografi), hjärtrytm (elektrokardiografi).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
polysomnografi för att mäta total sömntid (minuter) hos ADHD-patienter
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
polysomnografi för att mäta sömneffektivitet (%) hos ADHD-patienter
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kognitiv funktion hos barn och ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorders
Tidsram: 2 timmar
|
Conners kontinuerliga prestationstest för att bedöma kognitiv funktion
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tarek Assad, Doctorate, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
- Kalil Neto F, Nunes ML. Evaluation of sleep organization in patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and ADHD as a comorbidity of epilepsy. Sleep Med. 2017 May;33:91-96. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.013. Epub 2016 Oct 22.
- Gad GI, Taha GR. Detection of sleep disturbances in a sample of Egyptian children attending a pediatric outpatient clinic. Middle East Current Psychiatry. 2014;21(3):185-92.
- Wechsler D. Wechsler intelligence scale for children. 1949.
- Ibrahim M, Bishry Z, Khaleel A, Ghanem M, Sheehan D, Sheehan K. Comparison of the MINI-kid with K-SADS-PL for school aged children in an Egyptian sample presented with childhood disorders [MD thesis]. Institute of Psychiatry, Ain Shams University Library. 2002.
- Asaad T KO. The Children's Sleep Habits Questionnaire. Psychometric sleep assessment instruments (Arabic version). Cairo: Center Of Psychiatry,Ain Shams University. 2001:11-3.
- El-Beh K, Hossam Eddin Khalifa H, Hassaan S, Noomani M. Measuring health-related quality of life in children with chronic medical conditions: reliability and validity of the Arabic version of PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Middle East Current Psychiatry. 2018;25(1):16-22.
- Conners CK, Staff M, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' continuous performance Test II (CPT II v. 5). Multi-Health Syst Inc. 2000;29:175-96.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPINCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .