- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737552
Slaappatronen bij kinderen en adolescenten met ADHD
Slaappatronen bij kinderen en adolescenten met ADHD: impact op cognitieve functies en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis in de kindertijd en treft wereldwijd 3-5% kinderen en adolescenten. Onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit zijn de belangrijkste ADHD-symptomen op basis van de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), vijfde editie.
Slaap wordt wel een "venster naar het centrale zenuwstelsel" genoemd, vanwege de nauwe associaties met vele andere neurofysiologische variabelen. Kinderen zijn zeer kwetsbaar voor slaapverstoringen in de vroege kinderjaren, misschien als gevolg van de complexiteit van het slaapproces en de afhankelijkheid van kinderen van verzorgers voor het bereiken en behouden van slaap.
De relatie tussen slaap en ADHD is een complex proces en heeft hernieuwde belangstelling gekregen sinds clinici en onderzoekers hebben vastgesteld dat slaapgerelateerde problemen en klachten relatief vaak voorkomen bij kinderen met ADHD. Eerdere studies hebben aangetoond dat ongeveer 25-50% van de kinderen en adolescenten met ADHD ADHD heeft slaapstoornissen, waaronder nachtelijk ontwaken, fasevertraging, verhoogde nachtelijke activiteit en slapeloosheid.
Evaluatie van slaapproblemen in de klinische setting van kinderen en adolescenten ontbreekt vaak, wordt vaak niet herkend en blijft onbehandeld in de klinische setting. Onbehandelde slaapstoornissen en slaapstoornissen hebben dus aanzienlijke nadelige gevolgen overdag en brengen kinderen een aanzienlijk risico op slechte gezondheidsresultaten. Slaapstoornissen tasten het cognitief functioneren van een kind aan en dragen bij aan problemen met schoolbezoek en schoolprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- assiut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 6-17 jaar inclusief
- mannetjes of vrouwtjes
- Intelligentiequotiënt (IQ) > of gelijk aan 80 gedetecteerd door Wechsler Intelligence Scale for Children.
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
Inclusiecriteria alleen voor ADHD-groep:
• bevestigde nieuw gediagnosticeerde ADHD volgens de DSM-5-criteria. (Amerikaanse psychiatrische vereniging)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische / significante medische aandoening
- Geschiedenis of actueel voorgeschreven gebruik van psychofarmaca, inclusief niet-stimulerende medicijnen voor ADHD.
- Geschiedenis of actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Eerstegraads familielid met psychose of bipolaire stoornis.
Uitsluiting alleen voor de ADHD-groep:
• Voldoet aan de criteria voor elke andere psychiatrische comorbiditeitsstoornis naast ADHD of Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Uitsluiting alleen voor de gezonde controlegroep:
• Voldoet aan criteria voor eventuele psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en jongeren met ADHD
Kinderen en adolescenten met ADHD kinderen of adolescenten, man of vrouw, leeftijd 6-17, bevestigde diagnose van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (onoplettende, hyperactieve/impulsieve of gecombineerde presentaties), medisch gezond, geen comorbide psychiatrische diagnose anders dan ODD, intelligentie binnen normale limieten.
Deelnemers voltooien 1 nacht polysomnografie in het slaaplaboratorium en een neuropsychologische en kwaliteit van leven-beoordeling in het laboratorium.
|
Polysomnografie Wordt beschouwd als de gouden standaard voor slaapbeoordeling.
Het combineert een aantal metingen van de lichaamsfunctie tijdens de slaap, waaronder het meten van hersenactiviteit (elektro-encefalografie), oogbewegingen (elektro-oculografie), spieractiviteit (elektromyografie), hartritme (elektrocardiografie).
Andere namen:
|
|
Gezonde controle kinderen en adolescenten
kinderen of adolescenten, man of vrouw, leeftijd 6-17, medisch gezond, geen psychiatrische diagnose, intelligentie binnen normale grenzen.
Deelnemers voltooien 1 nacht polysomnografie in het slaaplaboratorium en een neuropsychologische en kwaliteit van leven-beoordeling in het laboratorium.
|
Polysomnografie Wordt beschouwd als de gouden standaard voor slaapbeoordeling.
Het combineert een aantal metingen van de lichaamsfunctie tijdens de slaap, waaronder het meten van hersenactiviteit (elektro-encefalografie), oogbewegingen (elektro-oculografie), spieractiviteit (elektromyografie), hartritme (elektrocardiografie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
polysomnografie om de totale slaaptijd (minuten) bij ADHD-patiënten te meten
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
|
polysomnografie om slaapefficiëntie (%) te meten bij ADHD-patiënten
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de cognitieve functie bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornissen met hyperactiviteit
Tijdsspanne: Twee uur
|
Conners 'continue prestatietest om de cognitieve functie te beoordelen
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tarek Assad, Doctorate, Ain shams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
- Kalil Neto F, Nunes ML. Evaluation of sleep organization in patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and ADHD as a comorbidity of epilepsy. Sleep Med. 2017 May;33:91-96. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.013. Epub 2016 Oct 22.
- Gad GI, Taha GR. Detection of sleep disturbances in a sample of Egyptian children attending a pediatric outpatient clinic. Middle East Current Psychiatry. 2014;21(3):185-92.
- Wechsler D. Wechsler intelligence scale for children. 1949.
- Ibrahim M, Bishry Z, Khaleel A, Ghanem M, Sheehan D, Sheehan K. Comparison of the MINI-kid with K-SADS-PL for school aged children in an Egyptian sample presented with childhood disorders [MD thesis]. Institute of Psychiatry, Ain Shams University Library. 2002.
- Asaad T KO. The Children's Sleep Habits Questionnaire. Psychometric sleep assessment instruments (Arabic version). Cairo: Center Of Psychiatry,Ain Shams University. 2001:11-3.
- El-Beh K, Hossam Eddin Khalifa H, Hassaan S, Noomani M. Measuring health-related quality of life in children with chronic medical conditions: reliability and validity of the Arabic version of PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Middle East Current Psychiatry. 2018;25(1):16-22.
- Conners CK, Staff M, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' continuous performance Test II (CPT II v. 5). Multi-Health Syst Inc. 2000;29:175-96.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPINCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .