- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737604
TAP-salpaajat ropivakaiinin jatkuvalla infuusiokatetrilla vs. kerta-annos liposomaalista bupivikaiinia munuaisensiirron jälkeen
Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkot ropivakaiinin jatkuvalla infuusiokatetrilla vs. kerta-annoksen liposomaalinen bupivikaiini: Tuleva satunnaistettu kontrollikoe kivun hallintaan munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan ropivakaiiniboluksen ja jatkuvan ropivakaiiniinfuusion avulla saatujen TAP-salpausten analgeettista tehoa katetrien kautta yksittäisten TAP-salpausten kanssa liposomaalisella bupivakaiinilla.
Liposomaalisen bupivakaiinin ryhmässä TAP-salpaus suoritetaan ultraääniohjauksella. 12 ml 0,25 % tavallista bupivakaiinia käytetään ihon infiltraatioon ja TAP:n avaamiseen. Liposomaalinen bupivakaiini 266 mg (1,3 % 20 ml:ssa) laimennetaan 40 ml:n tilavuuteen 20 ml:lla säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta. Tämän jälkeen TAP:iin ruiskutetaan 20 ml (133 mg) liposomaalista bupivikaiinia.
Niille, jotka on satunnaistettu TAP-katetriryhmään, käytetään ultraääniohjausta TAP-salpauksessa ja 5 ml 1-prosenttista lidokaiinia käytetään ihon infiltraatioon. Ääreishermokatetri asetetaan noin 3-5 cm TAP-tilaan ropivakaiiniinjektion jälkeen. Ropivakaiinin bolusannos 2,5 mg/kg annetaan 30 ml:n tilavuudessa enintään 150 mg:aan asti. Infuusio ohjelmoitavalla pumpulla aloitetaan nopeudella 8 ml/h 0,2 % ropivakaiinia sairaalakerroksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Munuaisensiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Opioideja sietävät potilaat, jotka saavat yli 30 mg/vrk suun kautta annettavaa morfiinia vastaavaa analgesiaa
- Potilaat, jotka saavat systeemistä antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
- Yliherkkyys amidityyppiselle paikallispuudutteelle tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini jatkuva infuusiokatetri
Ropivakaiini jatkuva infuusiokatetri: ultraääniohjattu TAP-blokki ja TAP-katetrin asettaminen suoritettiin 0,2 % ropivakaiinilla (2,5 mg/kg) ja ylläpidettiin 0,2 % ropivakaiini-infuusiolla 8 ml/tunti katetrin kautta.
|
Niille, jotka on satunnaistettu TAP-katetriryhmään, käytetään ultraääniohjausta TAP-estossa ja 5 ml 1 % lidokaiinia käytetään ihon infiltraatioon.
Ääreishermokatetri asetetaan noin 3-5 cm TAP-tilaan ropivakaiiniliuoksen injektion jälkeen.
Ropivakaiinin bolusannos 2,5 mg/kg annetaan 30 ml:n tilavuudessa enintään 150 mg:aan asti.
Infuusio ohjelmoitavalla pumpulla aloitetaan nopeudella 8 ml/h 0,2 % ropivakaiinia sairaalakerroksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kerta-annos liposomaalista bupivikaiinia
Liposomaalisen bupivakaiinin TAP-salpaus: ultraääniohjattu TAP-salpaus suoritetaan enintään 12 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja pidennettynä liposomaalisella bupivakaiinilla 133 mg laimennettuna 20 ml:n kokonaistilavuuteen säilöntäainevapaalla suolaliuoksella.
|
TAP-esto suoritetaan ultraääniohjauksella.
12 ml 0,25 % tavallista bupivakaiinia käytetään ihon infiltraatioon ja TAP:n avaamiseen.
Liposomaalinen bupivakaiini 266 mg (1,3 % 20 ml:ssa) laimennetaan 40 ml:n tilavuuteen 20 ml:lla säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta.
Tämän jälkeen TAP:iin ruiskutetaan 20 ml (133 mg) liposomaalista bupivikaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutuksen ero
Aikaikkuna: 4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen annetun opioidianalgeetin kokonaismäärä muutettu standardiekvivalenssilaskelmien avulla morfiiniekvivalentteiksi mg/kg
|
4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa kipua osoittavien kipupisteiden osuus
Aikaikkuna: 4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Osuus kipupisteistä 7 tai korkeampi, mikä osoittaa vakavaa kipua, joka on määritetty potilaan kivusta kertomalla sanallisen kipupisteen perusteella 0 (ei kipua) 10:een (vakavin kipu)
|
4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten pahoinvointijaksojen määrä
|
4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 4 päivää munuaisensiirron jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten oksentelutapahtumien määrä
|
4 päivää munuaisensiirron jälkeen
|
|
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: 4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Hengityslaman tapahtumien määrä, joka määritellään hengitystiheydeksi alle 8 hengitystä minuutissa
|
4 päivää munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hoitoyksikkö ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto
|
Jopa 2 viikkoa munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
|
Analgesiaan liittyvät hankintakustannukset
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Kipulääkitykseen liittyvät kustannukset, jotka määritellään sairaalakohtaisten kustannusten summana lääkkeiden ja tarvikkeiden hankinnasta, joita tarvitaan analgeettisten ja paikallispuudutuslääkkeiden antamiseen tai antamiseen.
|
Jopa 2 viikkoa munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Ropivakaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .