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Blocchi TAP con cateteri per infusione continua di ropivacaina vs bupivicaina liposomiale monodose dopo trapianto di rene

6 giugno 2023 aggiornato da: University of California, Davis

Blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) con cateteri per infusione continua di ropivacaina vs bupivicaina liposomiale a dose singola: uno studio prospettico di controllo randomizzato per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico di trapianto renale

Questo studio è un confronto dell'efficacia analgesica dei blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) con ropivacaina in bolo più infusione continua di ropivacaina tramite cateteri rispetto ai blocchi TAP a colpo singolo con bupivacaina liposomiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un confronto tra l'efficacia analgesica dei blocchi TAP forniti dal bolo di ropivacaina più l'infusione continua di ropivacaina tramite cateteri rispetto ai blocchi TAP a iniezione singola con bupivacaina liposomiale.

Nel gruppo Bupivacaina liposomiale, il blocco TAP verrà eseguito utilizzando la guida ecografica. 12 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% verranno utilizzati per l'infiltrazione cutanea e per aprire il TAP. La bupivacaina liposomiale 266 mg (1,3% in 20 ml) sarà diluita a 40 ml di volume con 20 ml di soluzione fisiologica senza conservanti. Verranno quindi iniettati nel TAP 20 ml (133 mg) di bupivicaina liposomiale.

Per quelli randomizzati al gruppo catetere TAP, verrà utilizzata la guida ecografica per il blocco TAP e verranno utilizzati 5 ml di lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea. Un catetere del nervo periferico verrà posizionato a circa 3-5 cm nello spazio TAP dopo l'iniezione di ropivacaina. Verrà somministrata una dose in bolo di 2,5 mg/kg di ropivacaina in un volume di 30 ml fino ad un massimo di 150 mg. Verrà avviata un'infusione con una pompa programmabile a una velocità di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% sul pavimento del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Applegate, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Destinatari di trapianto renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi che assumono più di 30 mg/die di analgesia orale equivalente alla morfina
  • Pazienti in anticoagulante sistemico
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Ipersensibilità all'anestetico locale di tipo ammidico oa qualsiasi componente della formula del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere per infusione continua di ropivacaina
Catetere per infusione continua di ropivacaina: blocco TAP guidato da ultrasuoni e posizionamento del catetere TAP eseguito con ropivacaina allo 0,2% (2,5 mg/kg) e mantenuto con infusione di ropivacaina allo 0,2% 8 ml/ora tramite catetere.
Per quelli randomizzati al gruppo catetere TAP, verrà utilizzata la guida ecografica per il blocco TAP e verranno utilizzati 5 ml di lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea. Un catetere del nervo periferico verrà posizionato a circa 3-5 cm nello spazio TAP dopo l'iniezione della soluzione di ropivacaina. Verrà somministrata una dose in bolo di 2,5 mg/kg di ropivacaina in un volume di 30 ml fino ad un massimo di 150 mg. Verrà avviata un'infusione con una pompa programmabile a una velocità di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% sul pavimento del ricovero.
Altri nomi:
  • Blocco TAP avviato con ropivacaina in bolo e infusione
Comparatore attivo: Bupivicaina liposomiale monodose
Blocco TAP con bupivacaina liposomiale: blocco TAP a guida ecografica eseguito con fino a 12 ml di bupivacaina allo 0,25% e prolungato con bupivacaina liposomiale 133 mg diluita a un volume totale di 20 ml con soluzione fisiologica senza conservanti.
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando la guida ecografica. 12 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% verranno utilizzati per l'infiltrazione cutanea e per aprire il TAP. La bupivacaina liposomiale 266 mg (1,3% in 20 ml) sarà diluita a 40 ml di volume con 20 ml di soluzione fisiologica senza conservanti. Verranno quindi iniettati nel TAP 20 ml (133 mg) di bupivicaina liposomiale.
Altri nomi:
  • Blocco TAP con bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
Quantità totale di analgesico oppioide somministrato dopo intervento di trapianto renale convertito utilizzando calcoli di equivalenza standard in equivalenti di morfina mg/kg
Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di punteggi del dolore che indicano dolore intenso
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
Proporzione di punteggi del dolore pari o superiori a 7 che indicano un dolore intenso come determinato dal rapporto del paziente sul dolore utilizzando il punteggio del dolore verbale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave)
Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
Nausea post operatoria
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
Conteggio degli episodi di nausea postoperatoria
Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo il trapianto renale
Conteggio degli eventi di vomito postoperatorio
Fino a 4 giorni dopo il trapianto renale
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
Conteggio degli eventi di depressione respiratoria definiti come frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto
Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
Unità di cura postoperatoria e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale
Durata del soggiorno
Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale
Costi di acquisizione relativi all'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale
Costi correlati all'analgesia definiti come la somma dei costi specifici dell'ospedale per l'acquisizione di farmaci e forniture necessarie per eseguire il blocco o la somministrazione di farmaci analgesici e anestetici locali
Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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