- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737604
Blocchi TAP con cateteri per infusione continua di ropivacaina vs bupivicaina liposomiale monodose dopo trapianto di rene
Blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) con cateteri per infusione continua di ropivacaina vs bupivicaina liposomiale a dose singola: uno studio prospettico di controllo randomizzato per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico di trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un confronto tra l'efficacia analgesica dei blocchi TAP forniti dal bolo di ropivacaina più l'infusione continua di ropivacaina tramite cateteri rispetto ai blocchi TAP a iniezione singola con bupivacaina liposomiale.
Nel gruppo Bupivacaina liposomiale, il blocco TAP verrà eseguito utilizzando la guida ecografica. 12 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% verranno utilizzati per l'infiltrazione cutanea e per aprire il TAP. La bupivacaina liposomiale 266 mg (1,3% in 20 ml) sarà diluita a 40 ml di volume con 20 ml di soluzione fisiologica senza conservanti. Verranno quindi iniettati nel TAP 20 ml (133 mg) di bupivicaina liposomiale.
Per quelli randomizzati al gruppo catetere TAP, verrà utilizzata la guida ecografica per il blocco TAP e verranno utilizzati 5 ml di lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea. Un catetere del nervo periferico verrà posizionato a circa 3-5 cm nello spazio TAP dopo l'iniezione di ropivacaina. Verrà somministrata una dose in bolo di 2,5 mg/kg di ropivacaina in un volume di 30 ml fino ad un massimo di 150 mg. Verrà avviata un'infusione con una pompa programmabile a una velocità di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% sul pavimento del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasha Piniero, BS
- Numero di telefono: 916-734-5171
- Email: nspiniero@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Arias, BS
- Numero di telefono: 916-703-5456
- Email: apaarias@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis
-
Contatto:
- Natasha Piniero, BS
- Numero di telefono: 916-734-5171
- Email: nspiniero@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Richard Applegate, MD
-
Contatto:
- Ana Arias, BS
- Numero di telefono: 916-703-5456
- Email: apaarias@ucdavis.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Destinatari di trapianto renale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Pazienti tolleranti agli oppioidi che assumono più di 30 mg/die di analgesia orale equivalente alla morfina
- Pazienti in anticoagulante sistemico
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
- Ipersensibilità all'anestetico locale di tipo ammidico oa qualsiasi componente della formula del farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere per infusione continua di ropivacaina
Catetere per infusione continua di ropivacaina: blocco TAP guidato da ultrasuoni e posizionamento del catetere TAP eseguito con ropivacaina allo 0,2% (2,5 mg/kg) e mantenuto con infusione di ropivacaina allo 0,2% 8 ml/ora tramite catetere.
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Per quelli randomizzati al gruppo catetere TAP, verrà utilizzata la guida ecografica per il blocco TAP e verranno utilizzati 5 ml di lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea.
Un catetere del nervo periferico verrà posizionato a circa 3-5 cm nello spazio TAP dopo l'iniezione della soluzione di ropivacaina.
Verrà somministrata una dose in bolo di 2,5 mg/kg di ropivacaina in un volume di 30 ml fino ad un massimo di 150 mg.
Verrà avviata un'infusione con una pompa programmabile a una velocità di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% sul pavimento del ricovero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivicaina liposomiale monodose
Blocco TAP con bupivacaina liposomiale: blocco TAP a guida ecografica eseguito con fino a 12 ml di bupivacaina allo 0,25% e prolungato con bupivacaina liposomiale 133 mg diluita a un volume totale di 20 ml con soluzione fisiologica senza conservanti.
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Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando la guida ecografica.
12 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% verranno utilizzati per l'infiltrazione cutanea e per aprire il TAP.
La bupivacaina liposomiale 266 mg (1,3% in 20 ml) sarà diluita a 40 ml di volume con 20 ml di soluzione fisiologica senza conservanti.
Verranno quindi iniettati nel TAP 20 ml (133 mg) di bupivicaina liposomiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Quantità totale di analgesico oppioide somministrato dopo intervento di trapianto renale convertito utilizzando calcoli di equivalenza standard in equivalenti di morfina mg/kg
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di punteggi del dolore che indicano dolore intenso
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Proporzione di punteggi del dolore pari o superiori a 7 che indicano un dolore intenso come determinato dal rapporto del paziente sul dolore utilizzando il punteggio del dolore verbale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave)
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Nausea post operatoria
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Conteggio degli episodi di nausea postoperatoria
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo il trapianto renale
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Conteggio degli eventi di vomito postoperatorio
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Fino a 4 giorni dopo il trapianto renale
|
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Conteggio degli eventi di depressione respiratoria definiti come frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento di trapianto renale
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Unità di cura postoperatoria e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale
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Durata del soggiorno
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Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale
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Costi di acquisizione relativi all'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale
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Costi correlati all'analgesia definiti come la somma dei costi specifici dell'ospedale per l'acquisizione di farmaci e forniture necessarie per eseguire il blocco o la somministrazione di farmaci analgesici e anestetici locali
|
Fino a 2 settimane dopo l'intervento di trapianto renale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Dolore, Postoperatorio
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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