- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737604
Bloqueios TAP com Cateteres de Infusão Contínua de Ropivacaína vs Bupivicaína Lipossomal de Dose Única Após Transplante Renal
Bloqueios do Plano Transverso do Abdome (TAP) com Cateteres de Infusão Contínua de Ropivacaína versus Bupivicaína Lipossomal de Dose Única: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle para Controle da Dor Após Cirurgia de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma comparação da eficácia analgésica dos bloqueios TAP fornecidos por bolus de ropivacaína mais infusão contínua de ropivacaína por meio de cateteres versus bloqueios TAP de injeção única com bupivacaína lipossomal.
No grupo Bupivacaína Lipossomal, o bloqueio TAP será realizado guiado por ultrassom. Serão utilizados 12ml de bupivacaína pura a 0,25% para infiltração cutânea e abertura do TAP. Bupivacaína lipossômica 266 mg (1,3% em 20 ml) será diluída para um volume de 40 ml com 20 ml de solução salina normal sem conservantes. 20 ml (133mg) de bupivicaína lipossomal serão então injetados no TAP.
Para aqueles randomizados para o grupo de cateter TAP, a orientação por ultrassom será usada para o bloqueio TAP e 5 ml de lidocaína a 1% serão usados para infiltração na pele. Um cateter de nervo periférico será colocado aproximadamente 3-5 cm no espaço TAP após a injeção de ropivacaína. Será administrada uma dose em bolus de 2,5 mg/kg de ropivacaína em um volume de 30 ml até o máximo de 150 mg. Uma infusão com uma bomba programável será iniciada a uma taxa de 8 ml/h de ropivacaína a 0,2% no andar da internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Receptores de Transplante Renal
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes tolerantes a opioides tomando mais de 30 mg/dia de analgesia oral equivalente à morfina
- Pacientes em Anticoagulação Sistêmica
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Hipersensibilidade ao anestésico local do tipo amida ou a qualquer componente da fórmula do medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter de Infusão Contínua de Ropivacaína
Cateter de Infusão Contínua de Ropivacaína: bloqueio TAP guiado por ultrassom e colocação de cateter TAP realizado com ropivacaína a 0,2% (2,5 mg/kg) e mantido com infusão de ropivacaína a 0,2% 8 ml/hora via cateter.
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Para aqueles randomizados para o grupo de cateter TAP, a orientação por ultrassom será usada para o bloqueio TAP e 5mls de lidocaína a 1% serão usados para infiltração na pele.
Um cateter de nervo periférico será colocado aproximadamente 3-5 cm no espaço TAP após a injeção da solução de ropivacaína.
Será administrada uma dose em bolus de 2,5 mg/kg de ropivacaína em um volume de 30 ml até o máximo de 150 mg.
Uma infusão com uma bomba programável será iniciada a uma taxa de 8 ml/h de ropivacaína a 0,2% no andar da internação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivicaína lipossômica em dose única
Bloqueio TAP com bupivacaína lipossômica: bloqueio TAP guiado por ultrassom a realizado com até 12 ml de bupivacaína a 0,25% e prolongado com bupivacaína lipossomal 133 mg diluída em volume total de 20 ml com soro fisiológico sem conservantes.
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O bloqueio TAP será realizado usando orientação de ultrassom.
Serão utilizados 12ml de bupivacaína pura a 0,25% para infiltração cutânea e abertura do TAP.
A bupivacaína lipossomal 266 mg (1,3% em 20 ml) será diluída para um volume de 40 ml com 20 ml de solução salina normal sem conservantes.
20 ml (133mg) de bupivicaína lipossomal serão então injetados no TAP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no consumo total de opioides
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Quantidade total de analgésico opioide administrado após cirurgia de transplante renal convertida usando cálculos de equivalência padrão para equivalentes de morfina mg/kg
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Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de escores de dor indicando dor intensa
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Proporção de pontuações de dor 7 ou mais, indicando dor intensa, conforme determinado pelo relato do paciente de dor usando pontuação verbal de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa)
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Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Náusea pós-operatória
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Contagem de episódios de náusea pós-operatória
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Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Vômito pós-operatório
Prazo: Até 4 dias após o transplante renal
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Contagem de eventos de vômito pós-operatório
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Até 4 dias após o transplante renal
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Depressão respiratória
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Contagem de eventos de depressão respiratória definidos como frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto
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Até 4 dias após a cirurgia de transplante renal
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Unidade de Cuidados Pós-Operatórios e Tempo de Permanência Hospitalar
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de transplante renal
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Duração da estadia
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Até 2 semanas após a cirurgia de transplante renal
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Custos de aquisição relacionados à analgesia
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia de transplante renal
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Custos relacionados à analgesia definidos como a soma dos custos específicos do hospital para adquirir medicamentos e suprimentos necessários para realizar o bloqueio ou administrar medicamentos analgésicos e anestésicos locais
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Até 2 semanas após a cirurgia de transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 1205738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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