Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokker med ropivakain kontinuerlig infusjonskatetre vs enkeltdose liposomalt bupivikain etter nyretransplantasjon

1. juli 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokker med Ropivacaine kontinuerlig infusjonskatetre vs enkeltdose Liposomal Bupivicaine: En prospektiv randomisert kontrollforsøk for smertekontroll etter nyretransplantasjonskirurgi

Denne studien er en sammenligning av den analgetiske effekten av transversus abdominis plane (TAP) blokker med ropivakain bolus pluss kontinuerlig ropivakain infusjon via katetre versus enkeltskudd TAP blokker med liposomalt bupivakain.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sammenligning av den smertestillende effekten av TAP-blokker levert av ropivakainbolus pluss kontinuerlig ropivakaininfusjon via katetre versus enkeltskudds-TAP-blokker med liposomalt bupivakain.

I Liposomal Bupivacaine-gruppen vil TAP-blokkering utføres ved hjelp av ultralydveiledning. 12 ml 0,25 % vanlig bupivakain vil bli brukt til hudinfiltrasjon og for å åpne opp TAP. Liposomal Bupivacaine 266 mg (1,3 % i 20 ml) vil fortynnes til 40 ml volum med 20 ml konserveringsmiddelfritt saltvann. 20 ml (133 mg) liposomalt bupivicain vil deretter bli injisert i TAP.

For de som er randomisert til TAP-katetergruppen, vil ultralydveiledning bli brukt for TAP-blokkering og 5 ml 1 % lidokain vil bli brukt til hudinfiltrasjon. Et perifert nervekateter vil bli plassert ca. 3-5 cm inn i TAP-rommet etter injeksjon av ropivakain. En bolusdose på 2,5 mg/kg ropivakain vil bli administrert i et volum på 30 ml opp til maksimalt 150 mg. En infusjon med en programmerbar pumpe vil bli initiert med en hastighet på 8 ml/time med 0,2 % ropivakain på sykehusgulvet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Nyretransplantasjonsmottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Opioidtolerante Pasienter som tar mer enn 30 mg/dag med oral morfinekvivalent analgesi
  • Pasienter på systemisk antikoagulasjon
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Overfølsomhet overfor amid-type lokalbedøvelse eller en hvilken som helst komponent i legemiddelformelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine kontinuerlig infusjonskateter
Ropivakain kontinuerlig infusjonskateter: ultralydstyrt TAP-blokk og TAP-kateterplassering utført med 0,2 % ropivakain (2,5 mg/kg) og vedlikeholdt med 0,2 % ropivakaininfusjon 8 ml/time via kateter.
Legemiddel: Ropivacaine kontinuerlig infusjonskateter
For de som er randomisert til TAP-katetergruppen, vil ultralydveiledning bli brukt for TAP-blokkering og 5 ml 1 % lidokain vil bli brukt til hudinfiltrasjon. Et perifert nervekateter vil bli plassert ca. 3-5 cm inn i TAP-rommet etter injeksjon av ropivakain-oppløsningen. En bolusdose på 2,5 mg/kg ropivakain vil bli administrert i et volum på 30 ml opp til maksimalt 150 mg. En infusjon med en programmerbar pumpe vil bli initiert med en hastighet på 8 ml/time med 0,2 % ropivakain på sykehusgulvet.
Andre navn:
  • TAP-blokk initiert med ropivakain bolus og infusjon
Aktiv komparator: Enkeldose liposomalt bupivikain
Liposomal bupivakain TAP-blokk: ultralydveiledet TAP-blokkering a utført med opptil 12 ml 0,25 % bupivakain og forlenget med liposomalt bupivakain 133 mg fortynnet til totalt volum på 20 ml med konserveringsmiddelfritt saltvann.
Legemiddel: Enkeldose Liposomal Bupivicaine
TAP-blokkering vil bli utført ved hjelp av ultralydveiledning. 12 ml 0,25 % vanlig bupivakain vil bli brukt til hudinfiltrasjon og for å åpne opp TAP. Liposomal bupivakain 266 mg (1,3 % i 20 ml) vil bli fortynnet til 40 ml volum med 20 ml konserveringsmiddelfritt saltvann. 20 ml (133 mg) liposomalt bupivicain vil deretter bli injisert i TAP.
Andre navn:
  • TAP-blokk med liposomalt bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i totalt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Total mengde opioidanalgetikum administrert etter nyretransplantasjonskirurgi konvertert ved bruk av standard ekvivalensberegninger til morfinekvivalenter mg/kg
Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel smerteskår som indikerer alvorlig smerte
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Andel smerteskåre 7 eller høyere indikerer alvorlig smerte som bestemt av pasientrapport om smerte ved bruk av verbal smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte)
Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Antall postoperative kvalmeepisoder
Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Postoperative brekninger
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Antall postoperative brekninger
Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Antall respirasjonsdepresjonshendelser definert som respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust per minutt
Gjennom 4 dager etter nyretransplantasjon
Postoperativ behandlingsenhet og sykehusets varighet
Tidsramme: Inntil 2 uker etter nyretransplantasjon
Lengden på oppholdet
Inntil 2 uker etter nyretransplantasjon
Anskaffelseskostnader knyttet til analgesi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter nyretransplantasjon
Analgesierelaterte kostnader definert som summen av sykehusspesifikke kostnader for å anskaffe medisiner og forsyninger som trengs for å blokkere eller administrere smertestillende og lokalbedøvende medisiner
Inntil 2 uker etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1205738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere