Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP-блокады с помощью катетеров для непрерывной инфузии ропивакаина по сравнению с однократной дозой липосомального бупивакаина после трансплантации почки

1 июля 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Блокада поперечной плоскости живота (TAP) с помощью катетеров для непрерывной инфузии ропивакаина в сравнении с однократной дозой липосомального бупиваина: проспективное рандомизированное контрольное исследование для контроля боли после операции по пересадке почки

Это исследование представляет собой сравнение анальгетической эффективности блокады поперечной плоскости живота (ТАР) с болюсным введением ропивакаина плюс непрерывная инфузия ропивакаина через катетеры по сравнению с однократной блокадой ТАР с липосомальным бупивакаином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой сравнение анальгетической эффективности ТАР-блоков, обеспечиваемых болюсным введением ропивакаина плюс непрерывная инфузия ропивакаина через катетеры, по сравнению с однократными ТАР-блоками с липосомальным бупивакаином.

В группе липосомального бупивакаина ТАР-блокада будет выполняться под ультразвуковым контролем. 12 мл 0,25% простого бупивакаина будут использованы для инфильтрации кожи и открытия TAP. Липосомальный бупивакаин 266 мг (1,3% в 20 мл) будет разбавлен до объема 40 мл 20 мл физиологического раствора без консервантов. Затем в ТАР вводят 20 мл (133 мг) липосомального бупивакаина.

Для пациентов, рандомизированных в группу с ТАР-катетерами, для ТАР-блокады будет использоваться ультразвуковой контроль, а для кожной инфильтрации — 5 мл 1% лидокаина. Катетер для периферических нервов будет помещен примерно на 3-5 см в пространство TAP после инъекции ропивакаина. Болюсная доза ропивакаина 2,5 мг/кг будет вводиться в объеме от 30 мл до максимальной дозы 150 мг. Инфузия с программируемой помпой будет начата со скоростью 8 мл/час 0,2% ропивакаина на этаже стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Реципиенты почечного трансплантата

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Толерантные к опиоидам пациенты, принимающие более 30 мг/день перорального анальгетика, эквивалентного морфину
  • Пациенты на системных антикоагулянтах
  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Повышенная чувствительность к местному анестетику амидного типа или любому компоненту лекарственной формулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетер для непрерывной инфузии ропивакаина
Катетер для непрерывной инфузии ропивакаина: ТАР-блокада под ультразвуковым контролем и установка ТАР-катетера с использованием 0,2% ропивакаина (2,5 мг/кг) и поддерживающая инфузия 0,2% ропивакаина со скоростью 8 мл/час через катетер.
Лекарство: Катетер для непрерывной инфузии ропивакаина
Для пациентов, рандомизированных в группу с ТАР-катетерами, для ТАР-блока будет использоваться ультразвуковой контроль, а для кожной инфильтрации будет использоваться 5 мл 1% лидокаина. Катетер для периферических нервов будет помещен примерно на 3-5 см в пространство TAP после инъекции раствора ропивакаина. Болюсная доза ропивакаина 2,5 мг/кг будет вводиться в объеме от 30 мл до максимальной дозы 150 мг. Инфузия с программируемой помпой будет начата со скоростью 8 мл/час 0,2% ропивакаина на этаже стационара.
Другие имена:
  • TAP-блокада, начатая с болюсной инфузии ропивакаина
Активный компаратор: Однократная доза липосомального бупиваина
Липосомальная бупивакаиновая ТАР-блокада: ТАР-блокада под ультразвуковым контролем, проводимая до 12 мл 0,25% бупивакаина и пролонгированная липосомальным бупивакаином 133 мг, разведенным до общего объема 20 мл солевым раствором без консервантов.
Лекарство: Однократная доза липосомального бупивакаина
Блок ТАР будет выполняться под контролем УЗИ. 12 мл 0,25% простого бупивакаина будут использованы для инфильтрации кожи и открытия TAP. Липосомальный бупивакаин 266 мг (1,3% в 20 мл) будет разбавлен до объема 40 мл 20 мл физиологического раствора без консервантов. Затем в ТАР вводят 20 мл (133 мг) липосомального бупивакаина.
Другие имена:
  • ТАР-блокада липосомальным бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем потреблении опиоидов
Временное ограничение: Через 4 дня после операции по пересадке почки
Общее количество опиоидного анальгетика, введенного после операции по пересадке почки, преобразованное с использованием стандартных расчетов эквивалентности в эквиваленты морфина мг/кг
Через 4 дня после операции по пересадке почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля баллов боли, указывающих на сильную боль
Временное ограничение: Через 4 дня после операции по пересадке почки
Доля баллов боли 7 или выше, указывающих на сильную боль, определяемую пациентом по отчету о боли с использованием словесной оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль)
Через 4 дня после операции по пересадке почки
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Через 4 дня после операции по пересадке почки
Количество эпизодов послеоперационной тошноты
Через 4 дня после операции по пересадке почки
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: Через 4 дня после трансплантации почки
Количество случаев послеоперационной рвоты
Через 4 дня после трансплантации почки
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: Через 4 дня после операции по пересадке почки
Количество событий угнетения дыхания, определяемых как частота дыхания менее 8 вдохов в минуту
Через 4 дня после операции по пересадке почки
Отделение послеоперационного ухода и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недель после операции по пересадке почки
Продолжительность пребывания
До 2 недель после операции по пересадке почки
Затраты на приобретение, связанные с обезболиванием
Временное ограничение: До 2 недель после операции по пересадке почки
Затраты, связанные с анальгезией, определяются как сумма конкретных затрат больницы на приобретение лекарств и расходных материалов, необходимых для блокирования или введения обезболивающих и местных анестетиков.
До 2 недель после операции по пересадке почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1205738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться