Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki TAP z cewnikami do ciągłej infuzji ropiwakainy w porównaniu z pojedynczą dawką liposomalnej bupiwakainy po przeszczepie nerki

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z cewnikami do ciągłej infuzji ropiwakainy w porównaniu z bupiwakainą liposomalną z pojedynczą dawką: prospektywna randomizowana próba kontrolna kontroli bólu po operacji przeszczepu nerki

Niniejsze badanie porównuje skuteczność przeciwbólową blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z ropiwakainą w bolusie i ciągłym wlewem ropiwakainy przez cewniki z pojedynczymi blokadami TAP z liposomalną bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje skuteczność przeciwbólową blokad TAP dostarczanych przez ropiwakainę w bolusie plus ciągłą infuzję ropiwakainy przez cewniki z pojedynczą blokadą TAP z liposomalną bupiwakainą.

W grupie liposomalnej bupiwakainy blokada TAP zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG. 12 ml 0,25% czystej bupiwakainy zostanie użyte do infiltracji skóry i otwarcia TAP. Liposomalna bupiwakaina 266 mg (1,3% w 20 ml) zostanie rozcieńczona do objętości 40 ml w 20 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących. Następnie do TAP wstrzykuje się 20 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy.

W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy stosującej cewnik TAP, do zablokowania TAP zostanie zastosowane badanie ultrasonograficzne, a do infiltracji skóry zostanie użyte 5 ml 1% lidokainy. Cewnik do nerwów obwodowych zostanie umieszczony około 3-5 cm w przestrzeni TAP po wstrzyknięciu ropiwakainy. Ropiwakainę w bolusie w dawce 2,5 mg/kg mc. podaje się w objętości 30 ml, maksymalnie do 150 mg. Infuzja za pomocą programowalnej pompy zostanie rozpoczęta z szybkością 8 ml/godz. 0,2% ropiwakainy na piętrze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Applegate, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci z tolerancją na opioidy przyjmujący doustny środek przeciwbólowy równoważny z morfiną w dawce większej niż 30 mg/dobę
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojową antykoagulację
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Nadwrażliwość na środek miejscowo znieczulający typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik do ciągłej infuzji ropiwakainy
Cewnik do ciągłej infuzji ropiwakainy: blokada TAP pod kontrolą USG i umieszczenie cewnika TAP wykonane z 0,2% ropiwakainą (2,5 mg/kg) i utrzymywane za pomocą wlewu 0,2% ropiwakainy z szybkością 8 ml/godz. przez cewnik.
Lek: Cewnik do ciągłej infuzji ropiwakainy
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy stosującej cewnik TAP, do zablokowania TAP zostanie zastosowane badanie ultrasonograficzne, a do infiltracji skóry zostanie użyte 5 ml 1% roztworu lidokainy. Cewnik do nerwów obwodowych zostanie umieszczony około 3-5 cm w przestrzeni TAP po wstrzyknięciu roztworu ropiwakainy. Ropiwakainę w bolusie w dawce 2,5 mg/kg mc. podaje się w objętości 30 ml, maksymalnie do 150 mg. Infuzja za pomocą programowalnej pompy zostanie rozpoczęta z szybkością 8 ml/godz. 0,2% ropiwakainy na piętrze szpitala.
Inne nazwy:
  • Blokada TAP zainicjowana bolusem i infuzją ropiwakainy
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka liposomalnej bupiwakainy
Blokada TAP z liposomalną bupiwakainą: Blokada TAP pod kontrolą USG a wykonywana z użyciem do 12 ml 0,25% bupiwakainy i przedłużona z użyciem liposomalnej bupiwakainy 133 mg rozcieńczonej do całkowitej objętości 20 ml solą fizjologiczną bez środków konserwujących.
Lek: Pojedyncza dawka liposomalnej bupiwakainy
Blok TAP zostanie wykonany pod kontrolą USG. 12 ml 0,25% czystej bupiwakainy zostanie użyte do infiltracji skóry i otwarcia TAP. Liposomalna bupiwakaina 266 mg (1,3% w 20 ml) zostanie rozcieńczona do objętości 40 ml w 20 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących. Następnie do TAP wstrzykuje się 20 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Blok TAP z liposomalną bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym spożyciu opioidów
Ramy czasowe: Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki
Całkowita ilość opioidowego środka przeciwbólowego podanego po operacji przeszczepu nerki przeliczona przy użyciu standardowych obliczeń równoważności na ekwiwalenty morfiny mg/kg
Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ocen bólu wskazujących na silny ból
Ramy czasowe: Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki
Odsetek ocen bólu 7 lub wyższych wskazujących na silny ból, określony na podstawie raportu pacjenta na temat bólu za pomocą werbalnej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki
Liczba pooperacyjnych epizodów nudności
Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 4 dni po przeszczepie nerki
Liczba wymiotów pooperacyjnych
Przez 4 dni po przeszczepie nerki
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki
Liczba zdarzeń depresji oddechowej zdefiniowanej jako częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów na minutę
Przez 4 dni po operacji przeszczepu nerki
Oddział opieki pooperacyjnej i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji przeszczepu nerki
Długość pobytu
Do 2 tygodni po operacji przeszczepu nerki
Koszty nabycia związane z analgezją
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji przeszczepu nerki
Koszty związane z analgezją zdefiniowane jako suma specyficznych dla szpitala kosztów zakupu leków i materiałów potrzebnych do wykonania blokady lub podania leków przeciwbólowych i miejscowo znieczulających
Do 2 tygodni po operacji przeszczepu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj