- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03737604
TAP-block med ropivakain kontinuerliga infusionskatetrar vs endos liposomalt bupivicain efter njurtransplantation
Transversus Abdominis Plane (TAP) block med ropivakain kontinuerliga infusionskatetrar vs enkeldos liposomalt bupivicain: en prospektiv randomiserad kontrollprövning för smärtkontroll efter njurtransplantationskirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en jämförelse av den analgetiska effekten av TAP-block som tillhandahålls av ropivakainbolus plus kontinuerlig ropivakaininfusion via katetrar jämfört med TAP-block med engångsdos med liposomalt bupivakain.
I gruppen Liposomal Bupivacaine kommer TAP-blockad att utföras med hjälp av ultraljudsvägledning. 12 ml 0,25 % vanligt bupivakain kommer att användas för hudinfiltration och för att öppna TAP. Liposomal Bupivacaine 266 mg (1,3 % i 20 ml) späds till 40 ml volym med 20 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning. 20 ml (133 mg) liposomalt bupivicain kommer sedan att injiceras i TAP.
För de som randomiserats till TAP-katetergruppen kommer ultraljudsvägledning att användas för TAP-block och 5 ml 1% lidokain kommer att användas för hudinfiltration. En perifer nervkateter kommer att placeras cirka 3-5 cm in i TAP-utrymmet efter injektion av ropivakain. En bolusdos på 2,5 mg/kg ropivakain kommer att administreras i en volym på 30 ml upp till maximalt 150 mg. En infusion med en programmerbar pump kommer att initieras med en hastighet av 8 ml/timme av 0,2 % ropivakain på slutenvårdsgolvet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Njurtransplantationsmottagare
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravid kvinna
- Fångar
- Opioidtoleranta Patienter som tar mer än 30 mg/dag av oral morfinekvivalent analgesi
- Patienter på systemisk antikoagulation
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i läkemedelsformeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain kontinuerlig infusionskateter
Ropivakain kontinuerlig infusionskateter: ultraljudsstyrd TAP-block och TAP-kateterplacering utförd med 0,2 % ropivakain (2,5 mg/kg) och bibehålls med 0,2 % ropivakaininfusion 8 ml/timme via kateter.
|
För de som randomiserats till TAP-katetergruppen kommer ultraljudsvägledning att användas för TAP-blockering och 5 ml 1% lidokain kommer att användas för hudinfiltration.
En perifer nervkateter kommer att placeras cirka 3-5 cm in i TAP-utrymmet efter injektion av ropivakainlösningen.
En bolusdos på 2,5 mg/kg ropivakain kommer att administreras i en volym på 30 ml upp till maximalt 150 mg.
En infusion med en programmerbar pump kommer att initieras med en hastighet av 8 ml/timme av 0,2 % ropivakain på slutenvårdsgolvet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enkeldos liposomalt bupivikain
Liposomalt bupivakain TAP-block: ultraljudsstyrt TAP-block a utförs med upp till 12 ml 0,25 % bupivakain och förlängt med liposomalt bupivakain 133 mg utspätt till en total volym på 20 ml med konserveringsmedelsfri saltlösning.
|
TAP-blockering kommer att utföras med hjälp av ultraljudsvägledning.
12 ml 0,25 % vanligt bupivakain kommer att användas för hudinfiltration och för att öppna TAP.
Liposomal bupivakain 266 mg (1,3 % i 20 ml) späds till 40 ml volym med 20 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning.
20 ml (133 mg) liposomalt bupivicain kommer sedan att injiceras i TAP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i total opioidkonsumtion
Tidsram: Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
Den totala mängden opioidanalgetikum som administrerats efter njurtransplantationskirurgi omräknat med standardekvivalensberäkningar till morfinekvivalenter mg/kg
|
Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel smärtpoäng som indikerar svår smärta
Tidsram: Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
Andel smärtpoäng 7 eller högre, vilket indikerar svår smärta, bestämt av patientrapport om smärta med verbalt smärtvärde från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta)
|
Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
Antal postoperativa illamåendeepisoder
|
Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
|
Postoperativa kräkningar
Tidsram: Genom 4 dagar efter njurtransplantation
|
Antal postoperativa kräkningar
|
Genom 4 dagar efter njurtransplantation
|
|
Andningsdepression
Tidsram: Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
Antal andningsdepressionshändelser definierat som andningsfrekvens mindre än 8 andetag per minut
|
Under 4 dagar efter njurtransplantationsoperation
|
|
Postoperativ vårdenhet och sjukhusvistelselängd
Tidsram: Upp till 2 veckor efter njurtransplantationsoperation
|
Vistelsetid
|
Upp till 2 veckor efter njurtransplantationsoperation
|
|
Förvärvskostnader relaterade till analgesi
Tidsram: Upp till 2 veckor efter njurtransplantationsoperation
|
Analgesirelaterade kostnader definierade som summan av sjukhusspecifika kostnader för att skaffa mediciner och förnödenheter som behövs för att blockera eller administrera smärtstillande och lokalanestetika
|
Upp till 2 veckor efter njurtransplantationsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Ropivakain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 1205738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .