Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP bloky s ropivakainovými kontinuálními infuzními katétry vs. jednorázový lipozomální bupivicain po transplantaci ledviny

6. června 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Transversus Abdominis Plane (TAP) bloky s ropivakainovými kontinuálními infuzními katétry versus jednodávkový lipozomální bupivikain: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie pro kontrolu bolesti po operaci transplantace ledvin

Tato studie je srovnáním analgetické účinnosti bloků transversus abdominis roviny (TAP) s ropivakainovým bolusem plus kontinuální ropivakainovou infuzí prostřednictvím katetrů oproti jednorázovým TAP blokům s lipozomálním bupivakainem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je srovnáním analgetické účinnosti TAP bloků poskytovaných ropivakainovým bolusem plus kontinuální ropivakainovou infuzí prostřednictvím katetrů oproti jednorázovým TAP blokům s lipozomálním bupivakainem.

Ve skupině s liposomálním bupivakainem bude blokáda TAP provedena pomocí ultrazvukového vedení. 12 ml 0,25% čistého bupivakainu bude použito pro kožní infiltraci a otevření TAP. Lipozomální bupivakain 266 mg (1,3 % ve 20 ml) se naředí na objem 40 ml 20 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek. Poté bude do TAP injikováno 20 ml (133 mg) lipozomálního bupivicainu.

Pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny s TAP katétrem, bude ultrazvukové vedení použito pro TAP blok a 5 ml 1% lidokainu bude použito pro kožní infiltraci. Katétr periferního nervu bude umístěn přibližně 3-5 cm do prostoru TAP po injekci ropivakainu. Bolusová dávka 2,5 mg/kg ropivakainu bude podána v objemu 30 ml až do maximální dávky 150 mg. Infuze s programovatelnou pumpou bude zahájena rychlostí 8 ml/h 0,2% ropivakainu na podlaze hospitalizovaného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Applegate, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Příjemci transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Tolerantní k opiátům Pacienti užívající více než 30 mg/den perorální analgezie ekvivalentní morfinu
  • Pacienti na systémové antikoagulaci
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  • Hypersenzitivita na lokální anestetikum amidového typu nebo na kteroukoli složku lékového vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakainový kontinuální infuzní katétr
Ropivakainový kontinuální infuzní katétr: ultrazvukem řízená TAP blokáda a umístění TAP katétru prováděné s 0,2% ropivakainem (2,5 mg/kg) a udržováno s 0,2% infuzí ropivakainu 8 ml/hod prostřednictvím katetru.
Lék: Ropivakainový kontinuální infuzní katétr
Pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny TAP katétru, bude ultrazvukové navádění použito pro TAP blok a 5 ml 1% lidokainu bude použito pro kožní infiltraci. Katétr periferního nervu bude umístěn přibližně 3-5 cm do prostoru TAP po injekci roztoku ropivakainu. Bolusová dávka 2,5 mg/kg ropivakainu bude podána v objemu 30 ml až do maximální dávky 150 mg. Infuze s programovatelnou pumpou bude zahájena rychlostí 8 ml/h 0,2% ropivakainu na podlaze hospitalizovaného pacienta.
Ostatní jména:
  • Blokáda TAP zahájena bolusem ropivakainu a infuzí
Aktivní komparátor: Jednodávkový lipozomální bupivicain
Lipozomální bupivakainová TAP blokáda: ultrazvukem řízená TAP blokáda a prováděná až 12 ml 0,25% bupivakainu a prodloužená lipozomálním bupivakainem 133 mg naředěným na celkový objem 20 ml fyziologickým roztokem bez konzervantů.
Lék: Jednodávkový lipozomální bupivikain
Blokáda TAP bude provedena pomocí ultrazvukového navádění. 12 ml 0,25% čistého bupivakainu bude použito pro kožní infiltraci a otevření TAP. Lipozomální bupivakain 266 mg (1,3 % ve 20 ml) se naředí na objem 40 ml 20 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek. Poté bude do TAP injikováno 20 ml (133 mg) lipozomálního bupivicainu.
Ostatní jména:
  • TAP blok s lipozomálním bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové spotřebě opioidů
Časové okno: Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Celkové množství opioidního analgetika podaného po transplantaci ledviny převedené pomocí standardních výpočtů ekvivalentnosti na ekvivalenty morfinu mg/kg
Do 4 dnů po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skóre bolesti indikující silnou bolest
Časové okno: Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Podíl skóre bolesti 7 nebo vyšší označující silnou bolest, jak je stanoveno ve zprávě pacienta o bolesti pomocí slovního skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest)
Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Pooperační nevolnost
Časové okno: Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Počet epizod pooperační nevolnosti
Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Pooperační zvracení
Časové okno: Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Počet pooperačních zvracení
Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Respirační deprese
Časové okno: Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Počet událostí respirační deprese definovaných jako dechová frekvence nižší než 8 dechů za minutu
Do 4 dnů po transplantaci ledviny
Jednotka pooperační péče a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny po transplantaci ledviny
Délka pobytu
Až 2 týdny po transplantaci ledviny
Pořizovací náklady související s analgezií
Časové okno: Až 2 týdny po transplantaci ledviny
Náklady související s analgezií definované jako součet specifických nákladů nemocnice na pořízení léků a zásob potřebných k provedení blokování nebo podávání analgetických a lokálních anestetických léků
Až 2 týdny po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit